【ChiCTR2600130278】脑机接口融合外骨骼机器人治疗急性缺血性脑卒中下肢运动障碍的有效性及安全性：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130278

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

脑机接口融合外骨骼机器人治疗急性缺血性脑卒中下肢运动障碍的有效性及安全性：一项随机对照研究

试验专业题目

脑机接口融合外骨骼机器人治疗急性缺血性脑卒中下肢运动障碍的有效性及安全性：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展随机对照试验，探讨BCI融合外骨骼机器人对脑卒中下肢运动功能障碍的临床疗效和安全性，并探讨其“中枢-外周”闭环康复机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列使用 IBM SPSS Statistics [v26.0] 生成随机种子数，按 1:1 的比例为试验组与对照组生成分配序列，生成的随机列表由独立于研究团队的人员保管，以确保分配隐匿

盲法

1.对受试者与干预实施者不设盲：受试者和负责执行康复训练的治疗师知晓具体的分组情况。 2.对结局评估者设盲：所有主要和次要结局指标的评估，将由完全不知晓分组情况的独立评估员进行。该评估员不参与受试者的筛选、入组及任何干预过程。评估在独立、安静的评估室进行，避免看到与治疗相关的设备（如外骨骼机器人）或听到治疗相关的讨论。在评估前，评估员会被告知受试者的唯一研究编号。研究团队其他成员被严格禁止与评估员讨论任何与分组相关的信息。所有评估数据将记录在专用的病例报告表中，并由评估员直接录入电子数据采集系统。 3.对数据分析者设盲：在试验结束、数据库锁定前，负责数据分析的生物统计师将仅使用“A组”和“B组”的代码进行分析，而不知晓代码对应的具体干预措施。分析完成后，才进行揭盲，将组别代码转换为实际的“试验组”与“对照组”标签以撰写报告。

试验项目经费来源

本研究属于研究者发起的研究，本研究所涉及的外骨骼机器人由布法罗公司免费提供，且该公司为本项目提供了400元/例的研究观察费资助，汇入本院对公账户，用于支付研究者在常规诊疗之外所产生的病例干预及观察劳务。所有经费将根据医院财务制度和IIT项目管理要求，专款专用。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-18

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80岁； 2.首发的急性缺血性脑卒中患者（病程<1周），符合《2018 版中国急性缺血性脑卒中诊治指南》中的诊断标准，经头颅CT或MRI检查证实； 3.经临床医生或康复医生评估存在下肢运动障碍，下肢肌力<=4级； 4.受试者或监护人均知情并签署知情同意书 1.年龄18～80岁；2.首发的急性缺血性脑卒中患者（病程<1周），符合《2018 版中国急性缺血性脑卒中诊治指南》中的诊断标准，经头颅CT或MRI检查证实；3.经临床医生或康复医生评估存在下肢运动障碍，下肢肌力<=4级；4.受试者或监护人均知情并签署知情同意书；

排除标准

1.存在精神障碍、有精神类药物服用史者； 2.各种类型的脑出血、蛛网膜下腔出血患者； 3.病情不稳，进展型脑梗死或梗死后继发出血者； 4.存在严重言语、视听力障碍或认知精神障碍等无法配合评估； 5.既往有癫痫、颅内金属植入状态、心脏起搏器植入状态、下肢深静脉血栓、严重骨质疏松或有病理性骨折史、严重下肢痉挛或关节活动受限； 6.合并有严重的或不稳定的心、肝、肾等系统疾病（如未控制的高血压、严重心律失常等）； 7.存在严重颅骨缺损/头皮疾患，无法完成脑功能数据采集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学附属成都市第二人民医院

研究负责人电话

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