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【ChiCTR2500101295】便携式功能近红外光谱设备在青少年注意力评估中的信效度研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101295

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

注意力缺陷多动障碍

试验通俗题目

便携式功能近红外光谱设备在青少年注意力评估中的信效度研究

试验专业题目

便携式功能近红外光谱设备在青少年注意力评估中的信效度研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）使用便携式功能性近红外光谱设备（functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS）评估青少年在言语流畅性任务期间前额叶皮层的血流动力学变化（氧合血红蛋白浓度△HbO2）。 （2）通过隔周重复测试验证便携式fNIRS设备在青少年注意力缺陷多动障碍（Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD）检测中的信度，结合ADHD-RS-IV量表以及注意力集中自评问卷评估效度。 （3）通过便携式fNIRS设备实现自然状态下脑功能动态监测，评估每周单次监测方案对ADHD症状波动追踪的临床应用价值。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-07

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄介于7至18岁之间的儿童及青少年； 2: 参与者及法定监护人签署书面知情同意书，确认自愿参与本研究； 3: 视听觉功能正常（矫正视力≥1.0，纯音测听阈值≤25 dB HL）； 4: 具备中文基础读写能力，能够完成研究相关评估； 5: 未服用精神类药物或稳定用药≥4周； 6: 除ADHD外无已知的特殊疾病诊断。；

排除标准

1: 在特殊学校接受教育的青少年； 2: 合并其他神经发育障碍（如自闭症谱系障碍、智力障碍）； 3: 慢性神经类疾病病史 (如癫痫) 或严重其他疾病病史 (如癌症)； 4: 近1个月内参与其他干预性临床试验； 5: 存在光过敏或金属植入物。；

研究者信息
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试验机构

成都市第二人民医院

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