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【ChiCTR2600116038】术前岩盐气溶胶治疗对心脏外科患者术后肺部并发症的影响:一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600116038

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

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靶点

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适应症

术后肺部并发症

试验通俗题目

术前岩盐气溶胶治疗对心脏外科患者术后肺部并发症的影响:一项随机对照试验

试验专业题目

术前超声波岩盐气溶胶治疗对于预防心脏外科择期手术患者术后肺部并发症有效性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1) 主要目的:验证术前岩盐气溶胶干预在心脏外科患者中降低术后肺部并发症发生率的有效性,并评估其对肺功能、运动功能、整体预后以及卫生经济学的影响。 (2) 次要目的:评估该干预在心脏外科患者中应用的安全性与可行性,通过依从性、不良事件及满意度分析验证其临床应用潜力。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

选择符合纳入标准且不具有排除标准的受试者,由独立的统计分析员使用 R 软件(版本4.2.2)编写程序生成随机数字表,将受试者按 1:1 比例分配至对照组和干预组。

盲法

评估人员、数据分析人员

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

81

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2027-01-05

是否属于一致性

/

入选标准

1) 心脏大血管择期手术并使用全身麻醉的患者; 2) 年龄大于18岁,小于80岁; 3) 认知正常且能配合试验; 4) 签署知情同意及参与本研究的协议。;

排除标准

1) 未控制的不稳定型心绞痛; 2) 合并主动脉夹层; 3) 术前需要机械循环支持(体外膜肺氧合、主动脉球囊反搏、心室辅助设备); 4) 最近的面部、口腔或颅骨手术或创伤; 5) 活动性咯血; 6) 未控制的严重心律失常,且引发症状或血流动力学障碍; 7) 合并严重躯体疾病且存在尚未校正的临床情况(如严重贫血、电解质紊乱、肝肾功能衰竭和甲状腺功能亢进); 8) 同时参加其他干预性临床试验者; 9) 不配合或无法沟通的患者; 10) 预计生存期小于 6个月。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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