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【ChiCTR2600121642】时域干涉靶向刺激对慢性意识障碍患者的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121642

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

时域干涉靶向刺激对慢性意识障碍患者的疗效及安全性研究

试验专业题目

时域干涉靶向刺激对慢性意识障碍患者的疗效及安全性研究

申办单位信息
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610041

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临床试验信息
试验目的

初步评估时域干涉刺激联合常规康复治疗，对慢性意识障碍患者治疗的安全性与耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据《慢性意识障碍命名与分类专家共识》[13]，符合VS/UWS或MCS诊断标准； 2.获得性脑损伤（如脑外伤、脑卒中、缺血缺氧性脑病等），且距出现意识障碍4周至12个月内； 3.生命体征及临床状况稳定至少1周； 4.年龄在18-70岁之间； 5.由法定代理人签署知情同意书； 6.入组前可接受核磁共振检查以精确定位病变部位。；

排除标准

1.存在TIS禁忌症（如植入心脏起搏器、金属脑部植入物或药物难治性癫痫等）； 2.存在严重的未控制的全身性疾病（如严重心衰、肝肾功能衰竭等）； 3.颅内有未处理的动脉瘤、严重脑积水或广泛性脑软化灶、活动性颅内高压； 4.背外侧前额叶或顶叶区域颅骨缺损，无法放置电极定位； 5.使用镇静、钠钙通道阻滞剂（如卡马西平）或N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂（如右美沙芬）等可能显著影响意识水平或大脑兴奋性的药物； 6.既往存在神经退行性疾病； 7.无法耐受fMRI、EEG、fNIRS、TMS-EEG、ERP等检查，或存在相关检查禁忌症； 8.正在参与其他可能干扰本研究结果的干预性临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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