【ChiCTR2600117459】晚期尿路上皮癌全身治疗基础上序贯放疗的前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期尿路上皮癌

试验通俗题目

晚期尿路上皮癌全身治疗基础上序贯放疗的前瞻性真实世界研究

试验专业题目

晚期尿路上皮癌全身治疗基础上序贯放疗的前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 评估晚期尿路上皮癌全身治疗基础上序贯放疗的中位无进展生存期（PFS）。次要目的： 评价晚期尿路上皮癌全身治疗基础上序贯放疗的其他疗效指标（OS，ORR，DCR，局部控制率，PFS2，DoR）和安全性。评估受试者肿瘤组织HER2、PD-L1表达与疗效相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 男性或女性，年龄≥18岁，≤80周岁； 3. 经组织学或细胞学证实的，不可根治的转移性（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版分期系统定义的IV期）尿路上皮癌； 4. 既往未接受过针对转移性尿路上皮癌的系统性抗肿瘤治疗。对于既往针对非转移性疾病并以治愈为目的接受过辅助/新辅助放化疗或根治性放化疗的受试者，若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加； 5. 根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶或者可评估病灶；影像学提示存在远处转移，根据RECIST 1.1标准转移灶不超过 5 处； 6. ECOG评分0-1分； 7. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L； 2) 近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L； 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN 6) 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 8. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 9. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.组织学或细胞学病理证实为其他病理类型，如神经内分泌癌、鳞癌、肉瘤等； 2.首次给药前3年内诊断为尿路上皮癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 3.首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药； 4.颅内转移； 5.靶病灶既往已行高剂量放疗且肿瘤未控或靶病灶不适合放疗（如靶病灶侵犯肠道、穿透支气管等）； 6.存在难以控制的恶性胸腔或腹腔积液； 7.既往有明确的精神疾病史，妨碍其对知情同意的理解以及对研究方案的依从性，或有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响放射治疗； 8.妊娠期、哺乳期女性，或在研究期间计划怀孕的女性； 9.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 10.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 11.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 13.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1) 首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 2) 对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 14.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 15.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5) 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 12) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 16.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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