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【ChiCTR2600117780】覆膜肠道支架在经皮经肝胆道镜中应用的研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117780

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆肠吻合口狭窄

试验通俗题目

覆膜肠道支架在经皮经肝胆道镜中应用的研究方案

试验专业题目

覆膜肠道支架在经皮经肝胆道镜中应用的研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

拟通过开展 40 例在经皮经肝胆道镜中应用覆膜肠道支架，分析覆膜肠道支架的安全性和可行性，治疗吻合口狭窄的效果和疗效，探究覆膜肠道支架的操作方法和技术要点。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.曾接受过 Roux-en-Y 胆总管空肠吻合术； 2.患者诊断为胆肠吻合口良性狭窄，确诊依据为术前 MRCP 以及术中胆道造影或镜下直视发现胆道狭窄，并结合患者黄疸、发热、腹痛等临床表现，胆红素和碱性磷酸酶升高等肝功异常以及腹部超声提示胆管扩张; 3.18 岁<=年龄<=85 岁； 4.一般情况良好，无重要脏器器质性损害和功能障碍，能耐受全身麻醉； 5.术前肝功能 Child-Pugh A 级或者 Child-Pugh B 级； 6.患者及家属知情且同意经 PTCS 治疗胆道狭窄.；

排除标准

1.胆道感染急性期需要急诊手术患者； 2.既往有 PTCS/ERCP 绝对禁忌症的患者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.严重凝血功能异常：凝血酶原时间国际标准化比值≥1.5、凝血酶原时间>17 s 或血小板计数<=50×10^9/L 中任意一项异常。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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