ChiCTR2600117605
尚未开始
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2026-01-27
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不可切除肝细胞癌
TACE联合替雷利珠单抗及仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌：一项随机对照临床研究
TACE联合替雷利珠单抗及仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌：一项随机对照临床研究
本研究旨在中高肿瘤负荷的不可切除HCC患者中，观察TACE联合替雷利珠单抗和仑伐替尼的疗效和安全性。
随机平行对照
其它
计划纳入120例合格受试者，并按1:1的比例随机分配至对照组或试验组。随机化将采用区组随机化方法，区组长度设置为可变。随机序列将由不参与受试者招募与评估的独立统计人员通过计算机生成，并导入交互式网络响应系统/中央随机化系统。
无
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60
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2025-12-31
2028-10-31
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1.年龄18-75岁，性别不限； 2.必须经组织学或细胞学证实诊断为HCC； 3.不适合手术、移植或消融治疗，但适合TACE治疗的疾病，包括BCLC A期和B期； 4.无大血管侵犯和或肝外转移证据； 5.预计生存期≥3个月； 6.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG） 0-1分； 7.入组时，Child-Pugh评分A ； 8.根据RECIST 1.1标准至少有1处可测量的肝内病变； 9.既往未接受过针对HCC的全身系统性抗肿瘤治疗； 10.受试者必须有适当的骨髓、器官功能，根据下列实验室检查结果评估（在研究药物给药前14 天内未接受过输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗）入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：血红蛋白≥90g/L；血小板（PLT）≥75×10^9/L；白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L ； 总胆红素（TBL）≤1.5×正常值上限（UNL）；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×UNL； 11.患者自愿参加，并且签署知情同意书。；
请登录查看1.既往或同时患有其它恶性肿瘤的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 2.妊娠或哺乳期患者； 3.既往对同类药物有过敏反应者； 4.伴有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 5.入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞等； 6.筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史（例如甲状腺功能减退或亢进、间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎等）； 7.有异体器官移植史； 8.治疗前1个月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血； 9.入组前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 10.免疫缺陷患者，如HIV阳性； 11.有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病史，乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测≥2000IU/mL(或1×10^4copies/mL)，丙型肝炎病毒（HCV） RNA检测≥检测下限; 12. 患有不易控制的精神病； 13.既往接受过仑伐替尼或其他TKIs类药物、替雷利珠单抗或其他PD-1/PD-L1抑制剂治疗； 14.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）； 15.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量＞1.0g）； 16.其他因素导致研究者认为不宜参加本试验。；
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