【ChiCTR2600117706】艾立布林联合安罗替尼对比多柔比星一线治疗晚期L型肉瘤的Ⅲ期随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117706

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期L型肉瘤

试验通俗题目

艾立布林联合安罗替尼对比多柔比星一线治疗晚期L型肉瘤的Ⅲ期随机对照研究

试验专业题目

艾立布林联合安罗替尼对比多柔比星一线治疗晚期L型肉瘤的Ⅲ期随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1.对比艾立布林联合安罗替尼与多柔比星在晚期L型肉瘤患者一线治疗中的疗效和安全性。 2.分析潜在的疗效预测因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层区组随机，按1:1完全随机至两组。采用分层随机但不要求分层分析独立显著性，亚组（亚型、FNCLCC 分级、部位）仅做探索性分析。随机分层因素：L型肉瘤亚型（脂肪肉瘤 vs平滑肌肉瘤）、FNCLCC分级（2级 vs 3级）、部位（四肢、躯干、胸腹腔等）。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2029-10-28

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者；（2）年龄≥18岁且≤70岁；男女不限；（3）至少有一个根据RECIST 1.1标准可测量的病灶；（4）既往放疗后的病灶如确认进展或活检证实复发可以纳入；（5）ECOG 体力评分0-1分；（6）中性粒细胞≥1500个/μL、血小板≥80000个/μL且血红蛋白≥9.0 g/dL；（7）国际标准化比值≤1.5×ULN；（8）血清肌酐≤1.5×ULN；（9）ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移者ALT和AST≤5×ULN）且胆红素≤1.5×ULN；（10）多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；（11）非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者；（12）既往未接受过针对晚期平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤的系统化疗及靶向药物治疗；既往未使用过蒽环类或蒽醌类药物治疗；新辅助治疗或辅助治疗未进行过化疗且新辅助或辅助治疗的患者治疗结束后>6 个月出现疾病进展；（13）既往辅助治疗期间抗肿瘤治疗相关的其他毒性均须恢复到≤1级（CTCAE v5.0），但允许具有任何等级脱发的患者进入研究；（14）患者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

（1）同时患有其他恶性肿瘤或另一种类型的恶性肿瘤的病史未完全缓解超过3年（皮肤基底细胞癌或原位宫颈上皮瘤除外）（2）有症状的脑转移；（3）既往使用抗微管类药物发生3级及以上神经系统相关不良反应者；（4）既往使用过盐酸安罗替尼胶囊及其他抗血管生成药物（包括但不限于以下药物：培唑帕尼、阿帕替尼、仑伐替尼、舒尼替尼等）者；（5）活动性感染，如HIV感染、乙肝病毒DNA定量≥1×10^3copies/mL或丙肝病毒抗体阳性、活动性结核等；（6）哺乳期或妊娠期妇女；（7）治疗前28天内进行过放疗；（8）治疗前28天内具有大手术或创伤史；（9）患有严重的心脑血管疾病： 1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥90 mmHg）患者； 2）首次给药前12 个月内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠脉支架植入； 3）控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 4）按NYHA标准II级及以上心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；（10）对研究药物有效成分或辅料过敏者；（11）心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病；（12）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；（13）6个月内发生过动/静脉血栓时间，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者；（14）治疗前28天内，出现任何出血事件CTCAE5.0 ≥ 3级的受试者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；（15）具有影响口服或药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；（16）存在研究者认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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