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【ChiCTR2600117736】特立帕肽注射液与地舒单抗注射液联合治疗和单用地舒单抗注射液对骨质疏松患者疗效的比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117736

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢性骨病

试验通俗题目

特立帕肽注射液与地舒单抗注射液联合治疗和单用地舒单抗注射液对骨质疏松患者疗效的比较

试验专业题目

特立帕肽注射液与地舒单抗注射液联合治疗和单用地舒单抗注射液对骨质疏松患者疗效的比较

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：探索特立帕肽与地舒单抗联合治疗和单用地舒单抗相比对骨质疏松患者抗骨质疏松疗效（骨密度、骨代谢指标、新发骨折事件等）的影响； 2. 次要目的：探索特立帕肽与地舒单抗联合治疗和单用地舒单抗相比对骨质疏松患者治疗安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞18岁； 2.我院DXA骨密度或QCT骨密度提示至少符合“骨质疏松症”诊断； 3.既往对双膦酸盐类（BPs）药物治疗反应差或预期骨密度提升不满意或病情严重不宜以BPs作为起始治疗。；

排除标准

1. 对两种药物或药物任何辅料过敏的患者； 2. 有口腔侵入性操作需求的患者； 3. 严重肾功能不全患者； 4. 高钙血症患者； 5. 妊娠及哺乳期患者； 6. 除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其它骨骼代谢疾病（包括甲状旁腺功能亢进和Paget’s病）； 7. 有骨恶性肿瘤或伴有骨转移的患者； 8. 既往接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者； 9. 不能接受皮下注射给药方式的患者； 10. 不能满足按时用药患者（特立帕肽为每日皮下注射；地舒单抗为每半年皮下注射。因药代动力学特殊性，地舒单抗必须每半年按时给药。）；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院内分泌代谢科

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