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【ChiCTR2600117385】不可逆电穿孔消融治疗肝细胞性肝癌的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117385

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

不可逆电穿孔消融治疗肝细胞性肝癌的有效性及安全性研究

试验专业题目

不可逆电穿孔消融治疗肝细胞性肝癌的有效性及安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究旨在初步探索不可逆电穿孔治疗用于肝癌消融治疗的安全性和有效性。次要目的：主要目标为评估术后30天的完全消融率，次要目标包括术后1年局部复发率、患者生存率（OS）、无疾病生存时间（DFS）以及不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1.患者能够理解研究方案并自愿按照本方案进行治疗； 2.患者年龄>=18岁，<=75岁； 3.基于原发性肝癌的部分肝切除史和复发性肝癌； 4.通过组织学或细胞学确认诊断为肝细胞癌，或通过美国肝病研究协会（AASLD）或原发性肝癌诊疗指南的肝癌诊断标准为肝癌，多发肿瘤（肿瘤个数<=3个)且最大直径<=3cm，单发肿瘤<=5cm； 5.患者的东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态为0或1； 6.肝功能分级为 Child-Pugh A; 7.患者的身体健康状况被美国麻醉师协会（ASA）分类为1或2； 8.预期生命期大于6个月； 9.肝内小肝癌或肝癌位于距相邻胃肠道、肝门、腔静脉或肝主静脉、胆囊和膈肌底部小于1.0 cm的位置; 临近特殊部位的肝肿瘤如：（1）邻近主要血管或胆管的肝癌，（2）肝门区肝癌，（3）临近胆囊的肝癌，（4）临近膈顶的肝癌,（5）临近胃肠道； 10.凝血酶原时（PT）小于正常对照4秒； 11.无肝性脑病或/和中量及以上腹水； 12.无妊娠，无HIV或梅毒感染； 13.胃镜食道静脉无重度曲张、无活动性消化道溃疡者; 14.血红蛋白>=90g/L，白细胞计数>=3.0×10^9/L、中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L、血小板计数>=50×10^9/L；无明确恶病质表现；；

排除标准

排除标准 1.入选前4周内其他疾病的外科治疗史; 2.自发性肿瘤破裂史； 3.严重感染性疾病，如菌血症或毒血症； 4.无法纠正的凝血功能障碍（血小板计数 < 50×10^9/L），不受控制的临床显著腹水； 5.严重脑、肺或其他疾病，或患者有严重心律失常；植入人工心脏、肺、内部脉搏调节器或可穿戴医疗电子设备，如心电图监测器；重大心血管疾病：充血性心力衰竭、纽约心脏协会 (NYHA) II级、不稳定性心绞痛、心肌梗塞，或需药物治疗的心律失常，先天性长QT综合征病史或校正的 QT 间期延长至 >480 ms（使用Fridericia方法计算），左心室射血分数＜45%，血压控制不理想，收缩压＞150 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg，治疗前6个月内发生过急性心肌梗死； 6.怀孕或哺乳期或计划1年内怀孕； 7.对超声、CT 或 MRI 造影剂过敏； 8.全身麻醉禁忌症； 9.患者在本研究的前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 10.过去5年内有其他恶性肿瘤病史、自发性肿瘤破裂史、严重伴发疾病、急性或活动性传染病、怀孕或哺乳史； 11.正在接受任何其他试验性药物或试验性医疗器械者； 12.无法或拒绝遵守规则，参与其他临床试验，拒绝提供知情同意，研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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