【ChiCTR2600117972】中低风险局部晚期直肠癌新辅助化疗无效/低效患者使用短程放疗联合双免疫治疗及化疗增效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117972

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

中低风险局部晚期直肠癌新辅助化疗无效/低效患者使用短程放疗联合双免疫治疗及化疗增效的研究

试验专业题目

中低风险局部晚期直肠癌新辅助化疗无效/低效患者使用短程放疗联合双免疫治疗及化疗增效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：明确短程新辅助放疗联合双免疫治疗和化疗是否能够改善化疗无效或低效的中低危险度直肠癌患者的治疗有效性。 2. 次要目的：探索与免疫治疗和化疗相关的分子蛋白。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁-75岁；性别不限； 2. 结肠镜或肛诊检查，病变下界距肛缘<=12cm； 3. 经全面检查证实无远处转移者； 4. 经病理学确诊的直肠腺癌； 5. ECOG PS评分：0-1分； 6. 原发直肠癌患者接受2周期capox方案化疗（姑息造瘘术除外）后评估为无效或低效患者，且无其他放疗或其他抗肿瘤治疗方案； 7. 主要器官功能正常，即符合下列表征：①血常规检查标准需符合：HB >=9g/dL, WBC >= 3.5/4.0×10^9/L，中性粒细胞>= 1.5×10^9/L，PLT>= 100×10^9/L。②生化检查需符合以下标准：Crea和BIL <= 1.0倍正常值上限（ULN），ALT和AST<= 2.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN，总胆红素（Tbil）<=1.5×ULN，甲状腺功能正常； 8. 无5-Fu类药物过敏时，无铂类药物过敏史； 9. 无其他免疫性疾病； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 初诊或入组前证实为远处转移的患者； 2. 既往或同时患有其他恶性肿瘤（包括同时性结肠癌），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3. 怀孕或哺乳妇女； 4. 有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者； 5. 有精神障碍者； 6. 有严重感染者； 7. 患者处于溶栓／抗凝治疗中，存在出血素质或者凝血功能障碍；或过去一年发生动脉瘤，脑卒中，短暂性脑缺血发作，动静脉畸形； 8. 既往肾脏病史，尿检发现尿蛋白或者临床肾功能明显异常； 9. 合并免疫性疾病病史，或既往有严重过敏情况； 10. 对5-Fu或铂类过敏者； 11. 存在影响口服化疗药物吸收的严重消化道疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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