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【ChiCTR2500115426】特定模式电针刺激递送NGF入脑治疗缺血性卒中后吞咽障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115426

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究以缺血性卒中后吞咽障碍患者为目标研究人群。患者需满足下列缺血性脑卒中诊断标准：诊断标准参照中华医学会神经病学分会、中华医学会神经病学分会脑血管病学组编写的《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》中的诊断标准：①急性起病；②局灶神经功能缺损，少数为全面神经功能缺损；③影像学出现责任病灶或症状/体征持续24h以上；④排除非血管性病因；⑤脑CT/MRI排除脑出血。纳入标准：①经脑CT/MRI确认

试验通俗题目

特定模式电针刺激递送NGF入脑治疗缺血性卒中后吞咽障碍的临床研究

试验专业题目

特定模式电针刺激递送NGF入脑治疗缺血性卒中后吞咽障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）本项目旨在探索特定模式电针刺激联合NGF治疗缺血性卒中后吞咽障碍的临床有效性与安全性，建立一套安全、可行、可推广的中西医结合治疗新策略。（2）本项目通过前瞻性随机对照研究，系统评估该联合治疗方案在改善吞咽功能、调控脑血流动力学等方面的临床效果，初步阐明特定模式电针辅助大分子神经营养因子跨越血脑屏障实现中枢靶向治疗的临床效应，为针药结合干预缺血性卒中后吞咽障碍提供理论依据和技术支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组化随机方法，随机员把估算的样本量输入中央随机系统，得出随机号。

盲法

开放，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家中医药综合改革示范区科技共建项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.①经脑CT/MRI确认的首次缺血性卒中患者； 2.②缺血性卒中发病2周-6个月； 3.③年龄：18岁≤年龄≤80岁； 4.④经吞咽造影证实存在吞咽障碍； 5.⑤能够接受针刺、电针治疗及臀部肌肉注射并且依从性好； 6.⑥患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.①本次发病前存在吞咽障碍者，或非缺血性脑卒中所致吞咽障碍者，如头颈部肿瘤、食道肿瘤、重症肌无力、格林-巴利综合征等； 2.②严重心、肝、肾功能障碍及严重凝血功能异常患者； 3.③其他检查异常经研究者判断不适合参与此研究者； 4.④脑卒中多次复发，接受过颅脑手术，或外伤、脑肿瘤等引起的脑梗死； 5.⑤缺血性卒中前患有严重神经功能缺损者，如视觉、听觉障碍，失语，失认，严重偏瘫等； 6.⑥妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 7.⑦晕针史者，针刺部位皮肤有感染者； 8.⑧植入式心律转复除颤器携带者、体内导电金属异物或起搏器携带者； 9.⑨NGF过敏患者； 10.⑩正在参加其他临床试验或参加过其他临床试验结束未超过3个月者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第三医院

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