【ChiCTR2300079048】电针治疗经典性三叉神经痛伴发焦虑/抑郁的临床疗效及基于静息态fMRI观察脑区变化

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079048

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

经典性三叉神经痛伴发焦虑/抑郁

试验通俗题目

电针治疗经典性三叉神经痛伴发焦虑/抑郁的临床疗效及基于静息态fMRI观察脑区变化

试验专业题目

电针治疗经典性三叉神经痛伴发焦虑/抑郁的临床疗效及基于静息态fMRI观察脑区变化

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确EA治疗CTN伴发焦虑/抑郁在改善情绪状态评分、缓解疼痛程度以及提高生活质量方面的临床疗效；（2）通过静息态fMRI技术，探讨EA对CTN伴发焦虑/抑郁患者大脑功能活动变化的特点和规律，为阐明EA的中枢效应机制提供有效的证据；（3）评价EA治疗CTN伴发焦虑/抑郁的安全性及依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据SPSS产生的分组随机号。由一位不参与发药的独立的研究人员利用spss软件生成随机数字表。

盲法

因本课题的治疗方案的特殊性，因针刺操作者必须直接接触受试者，对其无法施盲，故实施单盲。

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合上述CTN诊断标准（符合“诊断标准”前4项的受试者，方可纳入本项研究）；（2）发作累及三叉神经分支；（3）VAS基线评分≥4分，每日发作3次以上，每周至少4天有发作；（4）18岁≤年龄≤80岁，性别不限；（5）BAI评分≥15分或BDI评分≥15分；（6）意识清楚，有疼痛感知和分辨能力，能完成正常交流并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）颅内肿瘤、多发性硬化等原因引起的继发性三叉神经痛者；（2）头部损伤、癫痫或其他相关神经系统疾病者；（3）认知功能障碍、失语、精神障碍，导致无法配合治疗者；（4）处于妊娠期或哺乳期的患者；（5）安装心脏起搏器者等不适合接受电针治疗者；（6）排除疼痛障碍性心理疾病的患者；（7）正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第三医院

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