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【ChiCTR2300079048】电针治疗经典性三叉神经痛伴发焦虑/抑郁的临床疗效及基于静息态fMRI观察脑区变化
登记号
ChiCTR2300079048
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
电针治疗经典性三叉神经痛伴发焦虑/抑郁的临床疗效及基于静息态fMRI观察脑区变化
试验专业题目
电针治疗经典性三叉神经痛伴发焦虑/抑郁的临床疗效及基于静息态fMRI观察脑区变化
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
经典性三叉神经痛伴发焦虑/抑郁
申办单位
浙江中医药大学附属第三医院
申办者联系人
李荣荣
联系人邮箱
425671918@qq.com
联系人通讯地址
浙江省杭州市莫干山路219号
联系人邮编
研究负责人姓名
李荣荣
研究负责人电话
+86 159 9011 4036
研究负责人邮箱
425671918@qq.com
研究负责人通讯地址
浙江省杭州市莫干山路219号
研究负责人邮编
试验机构
浙江中医药大学附属第三医院
试验项目经费来源
浙江省中医药管理局
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
根据SPSS产生的分组随机号。由一位不参与发药的独立的研究人员利用spss软件生成随机数字表。
盲法
因本课题的治疗方案的特殊性,因针刺操作者必须直接接触受试者,对其无法施盲,故实施单盲。
试验范围
试验目的
(1)明确EA治疗CTN伴发焦虑/抑郁在改善情绪状态评分、缓解疼痛程度以及提高生活质量方面的临床疗效; (2)通过静息态fMRI技术,探讨EA对CTN伴发焦虑/抑郁患者大脑功能活动变化的特点和规律,为阐明EA的中枢效应机制提供有效的证据; (3)评价EA治疗CTN伴发焦虑/抑郁的安全性及依从性。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2023-01-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
(1)符合上述CTN诊断标准(符合“诊断标准”前4项的受试者,方可纳入本项研究); (2)发作累及三叉神经分支; (3)VAS基线评分≥4分,每日发作3次以上,每周至少4天有发作; (4)18岁≤年龄≤80岁,性别不限; (5)BAI评分≥15分或BDI评分≥15分; (6)意识清楚,有疼痛感知和分辨能力,能完成正常交流并签署知情同意书者。
排除标准
(1)颅内肿瘤、多发性硬化等原因引起的继发性三叉神经痛者; (2)头部损伤、癫痫或其他相关神经系统疾病者; (3)认知功能障碍、失语、精神障碍,导致无法配合治疗者; (4)处于妊娠期或哺乳期的患者; (5)安装心脏起搏器者等不适合接受电针治疗者; (6)排除疼痛障碍性心理疾病的患者; (7)正在参加其他临床试验者。
是否属于一致性评价
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