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【ChiCTR2600116054】数据驱动下的AIS中医证型构建与3D打印中医辨证支具随机对照疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116054

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱侧弯

试验通俗题目

数据驱动下的AIS中医证型构建与3D打印中医辨证支具随机对照疗效研究

试验专业题目

数据驱动下的AIS中医证型构建与3D打印中医辨证支具随机对照疗效研究

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临床试验信息
试验目的

1．通过聚类分析提取核心证候因子，构建《AIS中医证候诊断量表》，解决中医证候分型客观化与标准化问题。 2．通过开发证型-支具设计映射规则库，解决中医理论向工程参数的转化问题。 3．通过构建中西医结合疗效评价体系，解决现行标准（如SRS-22量表）未纳入中医证候改善指标问题。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计师，采用计算机软件生成随机序列，并通过密封信封或中央系统实现分配隐匿

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2026年度国家中医药综合改革示范区（浙江省）科技共建项目

试验范围

/

目标入组人数

500;74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分（横断面）： 1.符合特发性脊柱侧弯症的诊断标准； 2.年龄在10-18岁之间； 3.自愿接受本试验并签署知情同意书者； 4.未接受过手术或支具治疗； 第二部分（随机平行对照试验）： 1.符合上述（第一部分研究）特发性脊柱侧弯症的诊断标准 2.年龄在10-18岁之间 3.Risser征<=3级 4.有支具适应征 5.自愿接受本试验并签署知情同意书者；

排除标准

第一部分（横断面）： 1.先天性或任何其它明确病因引起的脊柱继发性侧弯； 2.合并有严重的心脑血管或肝肾、内分泌系统及风湿疾病等患者及体质严重虚弱者； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.就诊时患其它内科疾病，影响中医四诊信息者； 第二部分（随机平行对照试验）： 1.先天性或任何其它明确病因引起的脊柱继发性侧弯 2.合并有严重的心脑血管或肝肾、内分泌系统及风湿疾病等患者及体质严重虚弱者 3.孕妇或哺乳期妇女 4.之前接受过支具或者手术治疗者；

研究者信息
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试验机构

浙江中医药大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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