【ChiCTR2400082288】原发性失眠穴位痛敏化现象及其规律的临床病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082288

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

原发性失眠穴位痛敏化现象及其规律的临床病例对照研究

试验专业题目

原发性失眠穴位痛敏化现象及其规律的临床病例对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

310005

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定穴位敏化诊断界值，计算PI患者穴位压痛敏化率；次要目的：探讨和阐述穴位压痛敏化率与PI患者睡眠量表评分、睡眠参数及自主神经功能等主客观数据的相关性；探究不同表现形式PI患者的穴位压痛敏化率的差异；用现代方法解释PI患者穴位敏化的临床诊疗价值及规律。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江中医药大学附属第三医院及课题组

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合失眠障碍诊断标准：依据美国精神科协会(American Psychological Association，APA)所制定的《精神障碍诊断和统计手册（第Ⅴ版）》的描述，本研究中PI患者的诊断标准如下： A. 主诉对睡眠数量和质量不满意，并伴有以下一种或多种失眠症状：睡眠潜伏期增加、维持睡眠困难（频繁地觉醒或醒后再入睡困难）、早醒（且不能再入睡）; B. 该睡眠障碍引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能方面的损害; C. 每周至少出现3晚睡眠困难，并持续至少1个月; D. 排除躯体疾病或精神疾病导致的继发性失眠。（2）18≤年龄≤80岁，性别不限；（3）无沟通及认知功能障碍；（4）一个月内无使用或已停用抗焦虑等精神类药物；（5）无重大躯体疾病；（6）自愿接受研究内容,可完成各项量表评估及多导睡眠监测者；（7）在研究开始前签署知情同意书者。；

排除标准

（1）不符合纳入标准者；（2）患有严重精神疾患、严重头部外伤史且伴有明显意识障碍者；（3）有严重肝、肾功能不全和出血倾向者；（4）酗酒（白酒≥100ml/日）、嗜烟（≥15支/日）、吸毒或者正在服用精神类药物者；（5）患有其他睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停低通气综合征、发作性睡病、快动眼睡眠行为障碍者；（6）妊娠或哺乳者；（7）存在其他重大疾病且控制不佳者；（8）穴位处皮肤受损；（9）其他不愿签署知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310005

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