【ChiCTR2200056265】益骨汤调控骨质疏松性髋部骨折患者肠道微生态相关性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056265

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松

试验通俗题目

益骨汤调控骨质疏松性髋部骨折患者肠道微生态相关性临床研究

试验专业题目

益骨汤调控骨质疏松性髋部骨折患者肠道微生态相关性临床研究

申办单位信息

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310053

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临床试验信息

试验目的

观察到骨质疏松性髋部骨折患者肠道稳及维生素D水平变化，分析两者的变化特点，确定其相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字法

盲法

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合本课题诊断标准及年龄标准：男性年龄在70岁以上，女性一般在绝经后20年以上； 2. 3月内未服用抗骨质疏松药物等治疗的为纳入标准； 3. 愿意服用中药汤剂治疗的患者； 4. 符合正常身高/体重指数，活动水平（身体活动量，Physical Activity Scale, PAS）≤180分，无不良嗜好； 5. 签署临床研究知情同意书。；

排除标准

1. 非髋部粗隆骨折，如：股骨颈骨折、股骨头骨折、髋臼骨折等疾患； 2. 损伤为高能量损伤，伴有多发骨折的患者；绝经后女性绝经时间在20年以内者； 3. 合并有心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等严重慢性原发性疾病以及各种消化系统疾病，精神病患者； 4. 继发性骨质疏松患者：（1）内分泌性：皮质醇增多症、甲状腺功能亢进症、原发性甲状旁腺功能亢进症、肢端肥大症、性腺功能低下、糖尿病等；（2）营养性：蛋白质缺乏、维生素C缺乏、低钙饮食、酒精中毒等；（3）遗传性：成骨不全染色体异常；（4）肝脏病；（5）肾脏病：慢性肾炎血液透析；（6）药物：皮质类固醇、抗癫痛药、抗肿瘤药（如甲氨蝶呤）、肝素等；（7）废用性：全身性骨质疏松见于长期卧床、截瘫、太空飞行等；局部性的见于骨折后、Sudecks骨萎缩、伤后骨萎缩等；（8）胃肠性：吸收不良胃切除；（9）类风湿关节炎；（10）肿瘤：多发性骨髓瘤转移癌、单核细胞性白血病、Mast-Cell病等；（11）其他原因：骨质减少、短暂性或迁徙性骨质疏松。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310053

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