【ChiCTR2600117740】基于多模态影像靶点定位的卒中后认知障碍闭环TMS-EEG精准神经调控系统研发及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117740

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

基于多模态影像靶点定位的卒中后认知障碍闭环TMS-EEG精准神经调控系统研发及机制研究

试验专业题目

基于多模态影像靶点定位的卒中后认知障碍闭环TMS-EEG精准神经调控系统研发及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.使用fMRI精准定位PSCI患者关键脑区功能网络特征；通过多模态（fMRI、DTI）动态观测PSCI患者脑功能网络重组过程；揭示白质纤维结构损伤（FA/MD指标）与认知功能障碍的关联；动态筛选脑网络中异常神经连接作为生物靶点，建立“结构保留度-功能重建-认知恢复”神经生物学模型，为开发脑机接口及指导精准神经调控提供理论依据与干预坐标。 2.本研究拟开发一套可量化、可调控的多模态闭环TMS-EEG脑机接口康复系统，该系统基于实时EEG反馈的个体化神经调控系统，实现空间精准定位、时间动态匹配、闭环优化。基于TMS增强神经可塑性的科学原理，该系统将推动认知功能康复向个体化方向发展，明显提升干预效率与临床疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

参与分组人员不参与数据的统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离；疗效指标评价由不知分组情况的人员负责收集和整理

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. PSCI患者纳入标准：（1）符合《卒中后认知障碍管理专家共识2021》中的诊断标准，且为首次发病；（2）MMSE 评分按照张明园等根据上海地区人群制定界限：中学或以上＜＝26分，小学（教育年限＜＝6年）＜＝20分，文盲＜＝17分；MOCA 评分<26分（受教育年限小于12年者多得1分）；（3）认知障碍与脑卒中相关，且在脑卒中发病后3-6个月内,患者脑卒中发病前智力认知功能正常；（4）优势手为右侧，生命体征平稳且无精神类疾病史；（5）签署知情同意协议，愿意参与研究；（6）具备一定的运动想象能力，运动觉和视觉想象问卷（ Kinesthetic and visual imagery questionnaire, KVIQ）得分＞＝55分。 2. 健康对照组纳入标准：（1）认知功能正常，无记忆力受损，MMSE评分26～27分，MoCA评分＞＝26分，若教育年限＜＝12年，评分加1分；（2）无脑血管疾病史和脑部外伤史；（3）无视听障碍，可配合检查并自愿参加。（4）优势手为右侧，生命体征平稳且无精神类疾病史；（5）年龄为50-80岁；；

排除标准

1. PSCI患者排除标准: （1）有视力、听力、意识障碍、严重失语等影响配合检查的情况；（2）合并严重心血管、肝、肾和造血系统等疾病的患者；（3）有其他原因导致认知障碍的明确病史，如阿尔茨海默病、帕金森病等；（4）颅内有金属植入物、金属起搏器或颅骨不完整者；（5）按规定治疗或依从性差的患者；（6）存在经颅磁刺激禁忌症的患者； 2. 健康对照组排除标准：（1）有视力、听力、意识障碍、严重失语、认知障碍等影响配合检查的情况；（2）合并严重心血管、肝、肾和造血系统等疾病的患者；（3）颅内有金属植入物、金属起搏器或颅骨不完整者；（4）按规定治疗或依从性差的患者；（5）优势手为左侧；（6）年龄＜50岁或＞80岁。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第三医院

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