【ChiCTR2400079447】基于近红外脑成像技术间歇θ节律经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的影响及神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079447

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于近红外脑成像技术间歇θ节律经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的影响及神经机制研究

试验专业题目

基于近红外脑成像技术间歇θ节律经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的影响及神经机制研究

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临床试验信息

试验目的

以脑卒中后认知功能障碍患者为研究对象，采用近红外脑功能成像技术（fNIRS）、洛文斯顿认知评定成套测验（LOTCA）及改良barthel指数等评估方法，对间歇θ节律经颅磁刺激（iTBS）联合认知训练对脑卒中后认知功能障碍的影响进行研究分析，为间歇θ节律经颅磁刺激（iTBS）对脑卒后认知功能改善的临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配由与任何患者都没有接触且不参与研究的人员使用随机数表的随机生成进行

盲法

单盲，患者不知分组情况

试验项目经费来源

浙江省卫健委一般科研计划（2023KY1015）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合脑卒中诊断标准（症状体征、影像学指标等）；（2）年龄18～75岁（包括两端年龄），首次发病，病程1-6个月；（3）存在轻中度认知障碍，且蒙特利尔认知量表北京-广州版（MoCA)评分11~26分，认知障碍与卒中发生具有一定时间连续性；（4）无严重视力、听力障碍，能配合完成相关评定和检测；（5）右利手；（6）发病前无明显认知障碍及酗酒史（询问本人或家属既往病史及个人史等）；（7）生命体征稳定,无进展的神经症状；（8）患者或法定监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）非首次卒中；（2）左额叶完全损伤；（3）因体内有金属植入物、心脏起搏器或颅骨缺损等原因导致不能进行iTBS治疗；（4）既往有脑肿瘤、脑外伤、癫痫病史及癫痫发作风险；（5）任何影响评估及治疗的其他因素；（6）抑郁等精神障碍疾病；（7）其他原因引起的认知功能障碍（如阿尔茨海默病等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江康复医疗中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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