【ChiCTR2600117621】双任务模式下步态执行在脑老化中早期识别AD的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117621

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默症；脑老化

试验通俗题目

双任务模式下步态执行在脑老化中早期识别AD的临床研究

试验专业题目

双任务模式下步态执行在脑老化中早期识别AD的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）利用影像参数对正常脑老化不同亚型进行分类，建立正常脑老化的影像学及步态数据库。（2）使用图神经网络机器学习的方法分析正常老年人、正常脑老化、AD患者不同影像模型下步态参数之间的差异，探索使用步态影像多模态参数预测脑老化中可能进展为AD的高危人群的价值。（3）分析预测不同人群跌倒风险。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

厅局级（双任务模式下步态执行在脑老化中早期识别AD的临床研究）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: AD组纳入标准：（1）年龄>=40岁，<=85岁，民族不限; （2）符合经国际公认标准NIA-AA的阿尔茨海默病(AD)引起的痴呆诊断；（3）痴呆程度评定CDR＝0.5、1.0或2.0，评定为轻中度；（4）海金斯缺血量表(Hachinski Ischemia Scale ，HIS)积分<=4分，排除血管性痴呆；（5）汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale，HAMD)＜20分，排除老年性抑郁；（6）无严重骨关节疾等功能障碍，有独立行走能力；（7）基本上可以进行视力及听力测试；（8）了解本研究基本相关事项，同意接受本研究观察并签署知情同意书者。 2: 正常脑老化组纳入标准：（1）年龄>=40岁，<=85岁，民族不限;（2）蒙特利尔认知量表（MOCA）评分≥26分，提示当前认知功能处于正常范围。（3）影像学检查（如MRI）提示存在脑老化；（4）海金斯缺血量表(Hachinski Ischemia Scale ，HIS)积分<=4分，排除血管性痴呆；（5）汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale，HAMD)＜20分，排除老年性抑郁；（6）无严重骨关节疾等功能障碍，有独立行走能力；（7）基本上可以进行视力及听力测试；（8）了解本研究基本相关事项，同意接受本研究观察并签署知情同意书者。 3: 结构正常组纳入标准：（1）年龄>=40岁，<=85岁，民族不限;（2）蒙特利尔认知量表（MOCA）评分>=26分，提示当前认知功能处于正常范围。（3）影像学检查（如MRI）提示不存在脑老化；（4）海金斯缺血量表(Hachinski Ischemia Scale ，HIS)积分<=4分，排除血管性痴呆；（5）汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale，HAMD)＜20分，排除老年性抑郁；（6）无严重骨关节疾等功能障碍，有独立行走能力；（7）基本上可以进行视力及听力测试；（8）了解本研究基本相关事项，同意接受本研究观察并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）CDR评定为重度痴呆（CDR＝3.0）；（2）HIS积分>4分；（3）HAMD>=20分；（4）其他全身性疾病或神经系统疾病造成的痴呆，如中枢神经系统感染、创伤后的痴呆、帕金森病痴呆等。（5）患有急性疾病、上肢锥体外系僵硬、神经或精神疾病（认知障碍除外）、严重的骨科疾病（如严重的骨关节炎），涉及腰椎、骨盆或下肢，或无法独自行走。（6）既往精神性药物滥用史、近5年内吸毒史、酗酒史等干扰认知功能评估的病史。（7）年龄在40岁以下或90岁以上者；（8）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江康复医疗中心

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