【ChiCTR2600118582】基于fNIRs成像技术分析高频重复经颅磁刺激联合上肢康复机器人辅助训练对脑卒中患者上肢功能的影响与神经可塑性机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118582

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后上肢运动功能障碍

试验通俗题目

基于fNIRs成像技术分析高频重复经颅磁刺激联合上肢康复机器人辅助训练对脑卒中患者上肢功能的影响与神经可塑性机制研究

试验专业题目

基于fNIRs成像技术分析高频重复经颅磁刺激联合上肢康复机器人辅助训练对脑卒中患者上肢功能的影响与神经可塑性机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）验证HF-rTMS联合上肢机器人辅助训练对脑卒中患者上肢功能的临床疗效，为其在临床推广提供依据。（2）探究HF-rTMS联合上肢机器人辅助训练改善脑卒中患者上肢功能的神经可塑性机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目负责人使用计算机生成随机数字，对纳入患者进行区组随机分组

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浙江康复医疗中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）首发脑卒中患者，符合中国脑出血诊治指南(2019）及中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）中脑出血、脑梗死诊断标准，经CT或MRI检查确诊者；（2）年龄为18-75岁；（3）病程为卒中后2周-6个月；（4）患者下肢改良Ashworth分级≤2级，Brunnstrom分期Ⅱ-Ⅳ期;（5）国际标准视力表检查，双眼视力或矫正视力≥1.0; （6）简易精神状态量表 (mini-mental state examination, MMSE) 评分≥21分，配合治疗；（7）生命体征稳定,无进展的神经症状；（8）患者或法定监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）伴有严重认知障碍、言语障碍，无法配合训练者；（2）偏盲，存在视力障碍者; （3）眩晕、耳鸣等前庭功能障碍者；（4）伴有严重骨关节疾病、严重心肺疾病无法训练者; （5）既往有癫痫病史、体内有金属植入物、心脏起搏器或颅骨缺损等原因导致不能进行HF-rTMS治疗者；（6）患有其他严重上肢疾病影响上肢功能者。（7）病情不稳定、恶化者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江康复医疗中心

研究负责人电话

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