【ChiCTR2600132059】前额叶与颞顶联合区皮层间歇性 theta 节律刺激对神经调控的认知效应及机制比较：融合近红外光谱与脑电的脑功能网络研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132059

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

前额叶与颞顶联合区皮层间歇性 theta 节律刺激对神经调控的认知效应及机制比较：融合近红外光谱与脑电的脑功能网络研究

试验专业题目

前额叶与颞顶联合区皮层间歇性 theta 节律刺激对神经调控的认知效应及机制比较：融合近红外光谱与脑电的脑功能网络研究

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临床试验信息

试验目的

1. 探究颞顶联合区（Temporoparietal Junction, TPJ）和背外侧前额叶皮层（Dorsolateral Prefrontal Cortex, DLPFC）单靶点的iTBS对PSCI患者认知功能的改善效果的影响； 2. 基于多模态信号（定量脑电图qEEG+功能性近红外脑功能成像技术fNIRS）分析脑功能网络的变化，分析TPJ和DLPFC单靶点的iTBS对PSCI患者认知的评估脑区间的功能连接强度、脑网络的整合与分离特性、认知任务相关脑区的激活模式以及其功能连接变化的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

不参与实验干预和试验评估的人员用随机数字表法产生随机数列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-17

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合脑卒中诊断标准（症状体征、影像学指标等）； 2. 首次起病，卒中后 1-6 个月； 3. 年龄在 30-75 岁之间； 4. 存在轻中度认知障碍，且蒙特利尔认知评估分数 10-26 分； 5. 右利手； 6. 无严重失语，尤其是流利性失语，能配合完成认知评估； 7. 生命体征平稳，无神经症状进展； 8. 卒中前认知功能正常； 9. 患者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。 1. 符合脑卒中诊断标准（症状体征、影像学指标等）；2. 首次起病，卒中后 1-6 个月；3. 年龄在 30-75 岁之间；4. 存在轻中度认知障碍，且蒙特利尔认知评估分数 10-26 分；5. 右利手；6. 无严重失语，尤其是流利性失语，能配合完成认知评估；7. 生命体征平稳，无神经症状进展；8. 卒中前认知功能正常；9. 患者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. CT 或 MRI 证实左侧前额叶皮质完全损伤； 2. 颅骨缺损； 3. 刺激线圈或受刺激头皮附近存在金属异物，如颅内金属植入物、人工耳蜗、内置脉冲发生器（脑起搏器、心脏起搏器）等； 4. 脑肿瘤病史、脑外伤史、癫痫发作史及癫痫发作风险； 5. 阿尔兹海默症、帕金森等其他疾病所致的认知障碍； 6. 任何可能影响试验结果的精神共病和情感障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江康复医疗中心

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