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首页 临床进展 iTBS联合机器人辅助步态训练改善脑卒中后步行功能障碍的随机对照研究

【ChiCTR2400087266】iTBS联合机器人辅助步态训练改善脑卒中后步行功能障碍的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087266

试验状态

尚未开始

药物名称

外骨骼机器人

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

iTBS联合机器人辅助步态训练改善脑卒中后步行功能障碍的随机对照研究

试验专业题目

iTBS联合机器人辅助步态训练改善脑卒中后步行功能障碍的随机对照研究

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310000

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临床试验信息
试验目的

探索iTBS联合外骨骼机器人辅助步行训练对脑卒中步行功能的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名不参与试验的研究人员进行最小随机化分组

盲法

两个时间点的下肢运动功能评估和神经生理学评估将由一位不参与治疗的双盲研究人员进行。患者在招募时被告知相关信息，但患者及其护理人员对研究假设毫不知情。各组除干预措施不同外，其余条件基本一致。待试验完成后，由分组人员揭盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）脑卒中偏瘫患者，符合中国脑出血诊治指南(2019）及中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）中脑出血、脑梗死诊断标准，经CT或MRI检查确诊者； （2）年龄为30～75岁，性别不限； （3）首次发病，病程为卒中后1-6个月； （4）患者下肢改良Ashworth分级≤2级，Brunnstrom分期≥3期; （5）能监护或独立步行行走10m； （6）无视觉或心理障碍； （7）无严重认知问题（MMSE>20），能够理解并遵循指令； （8）病情稳定，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）伴有严重认知障碍、言语障碍，无法配合训练者； （2）偏盲，存在视力障碍者; （3）眩晕、耳鸣等前庭功能障碍者； （4）伴有严重骨关节疾病、严重心肺疾病无法训练者; （5）病情恶化者; （6）佩戴起搏器，颅内或体内有金属植入物或存在颅骨缺失等原因导致不能进行TBS治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学附属第三医院康复院区

研究负责人电话
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研究负责人邮编

310000

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