【ChiCTR2600132709】机器人‘手套’帮中风老人恢复手功能

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132709

试验状态

尚未开始

药物名称

近红外脑功能成像、外骨骼机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

老年慢性期脑卒中患者上肢运动功能

试验通俗题目

机器人‘手套’帮中风老人恢复手功能

试验专业题目

基于近红外脑功能成像的外骨骼机器人对老年慢性期脑卒中后上肢运动功能障碍的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价上肢外骨骼机器人康复训练对老年慢性期脑卒中患者上肢运动功能障碍的临床疗效，并借助功能性近红外脑成像技术揭示其促进脑功能重组的神经机制，为精准康复方案的制定提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床评估的独立研究人员采用计算机随机数字生成器产生随机数列。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

2026年静安区卫生健康科研和党建课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-16

试验终止时间

2029-07-16

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国脑血管疾病分类2015》中脑卒中的诊断标准； 2.脑卒中（缺血性或出血性）病程≥6个月； 3.年龄≥60岁，男女不限； 4.偏瘫侧上肢Brunnstrom分期Ⅱ-Ⅳ期； 5.无严重认知障碍，能理解并完成治疗师指令（MMSE≥21分）； 6.无药物和酒精依赖史、无严重肝肾功能疾病或其他可能影响大脑结构与功能的疾病； 7.自愿参加并签署知情同意书。 1.符合《中国脑血管疾病分类2015》中脑卒中的诊断标准；2.脑卒中（缺血性或出血性）病程≥6个月；3.年龄≥60岁，男女不限；4.偏瘫侧上肢Brunnstrom分期Ⅱ-Ⅳ期；5.无严重认知障碍，能理解并完成治疗师指令（MMSE≥21分）；6.无药物和酒精依赖史、无严重肝肾功能疾病或其他可能影响大脑结构与功能的疾病；7.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.两次及以上卒中病史； 2.发病前即存在其他原因所致肢体功能障碍，或近期有患侧上肢骨折、严重关节炎、关节置换术等影响上肢功能者； 3.患有其他影响功能恢复的肌肉骨骼和中枢神经系统疾病者； 4.有理解障碍、视力障碍、听力障碍、完全性失语及严重认知障碍者； 5.病情不稳定或不能主动配合训练者； 6.2周内服用骨骼肌松弛药物或近6个月内有肉毒毒素注射史； 7.合并可引起肌电信号异常的疾病； 8.无法穿戴外骨骼（如偏瘫手严重肿胀、改良Ashworth分级＞3级等）； 9.患有肿瘤等其他严重疾病； 10.既往有脑部手术史或颅内金属植入物； 11.研究者认为不能参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区市北医院

研究负责人电话

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