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【ChiCTR2600134562】罗普司亭促进异基因移植患者血小板植入的有效性与安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134562

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液系 统疾病

试验通俗题目

罗普司亭促进异基因移植患者血小板植入的有效性与安全性研究

试验专业题目

罗普司亭促进异基因移植患者血小板植入的有效性与安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价注射用罗普司亭促进异基因移植患者血小板植入的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄、性别不限;<br>2.行异基因造血干细胞移植(AML、ALL、MDS、HL、NHL、MM、AA、范可尼贫血、地中海贫血等),恶性血液病患者行异基因移植前需处于完全缓解状态(CR);<br>3.HCT-CI<=2分(中危);<br>4.ECOG PS评分0-2分;<br>5.移植前一周停用所有TPO、TPO-RA类药物;<br>6.理解研究程序且自愿书面签罢知情同意书(患者本人或监护人);;

排除标准

1.移植前恶性血液病未获得完全缓解者; 2.以下指标>=2.5倍的正常值上限:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、血尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)、血清前凝血酶时间(PT)、活化部分凝血酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-D); 3.心脏射血分数<45%; 4.用力肺活量和(或)弥散功能<60%; 3个月内发生过深静脉血栓或动脉血栓发生(处于稳定期且正在接受抗凝或抗血小板治疗者除外); 5.妊娠或哺乳期患者; 6.已知对罗普司亭中任一成分过敏者; 7.研究者认为其他不适合入组的情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省中医院

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研究负责人邮编

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