【ChiCTR2600125760】小剂量环孢素联合艾曲泊帕优先治疗糖皮质激素无效/依赖的原发免疫性血小板减少症：一项全国多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125760

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

小剂量环孢素联合艾曲泊帕优先治疗糖皮质激素无效/依赖的原发免疫性血小板减少症：一项全国多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

小剂量环孢素联合艾曲泊帕优先治疗糖皮质激素无效/依赖的原发免疫性血小板减少症：一项全国多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估CsA联合艾曲泊帕在激素治疗不理想ITP患者中的血液学反应，梯次减量直至停药过程中的疗效维持作用，停药后持续缓解，和总体安全性等。（2）探究与CsA联合艾曲泊帕疗效相关的生物标志物和因素，包括外周淋巴细胞亚群、细胞因子、免疫五项、基线血小板水平等以及其他相关机制的探索。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由浙江中医药大学附属第一医院医院临床评价中心通过中央随机系统进行多中心的随机取号

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18 周岁；（2）依据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2025年版）》，符合原发免疫性血小板减少症（ITP）诊断；（3）既往激素治疗无效或激素依赖（需要5mg/d以上泼尼松或频繁间断应用糖皮质激素维持血小板计数≥30×10^9/L和或避免出血）；（4）血小板计数<30×10^9/L或有出血表现（出血评分≥2分）；（5）患者自愿签署知情同意书参加本研究。（1）年龄≥18 周岁；（2）依据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2025年版）》，符合原发免疫性血小板减少症（ITP）诊断；（3）既往激素治疗无效或激素依赖（需要5mg/d以上泼尼松或频繁间断应用糖皮质激素维持血小板计数≥30×10^9/L和或避免出血）；（4）血小板计数<30×10^9/L或有出血表现（出血评分≥2分）；（5）患者自愿签署知情同意书参加本研究。；

排除标准

（1）既往接受过rhTPO、TPO-RA、利妥昔单抗等二线治疗；（2）有任何动脉或静脉血栓形成既往史（卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）；（3）TBIL>1.5×ULN；（4）ALT或AST>3×ULN；（5）肝功能不全（Child-Pugh评分＞5）；（6）血肌酐≥1.5mg/dL；（7）心脏病，纽约心脏协会（NYHA）分级为3级或以上的心力衰竭，有血栓形成风险的心律失常；（8）有其他肿瘤患者；（9）有计划妊娠和妊娠状态患者；（10）有人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎感染、慢性乙型肝炎感染的任何临床病史；或在受试者筛选时存在活动性感染或感染未得到有效控制。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

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