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【ChiCTR2500114798】药物流产结局预测模型的回顾性开发与前瞻性验证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114798

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期人工流产；稽留流产

试验通俗题目

药物流产结局预测模型的回顾性开发与前瞻性验证研究

试验专业题目

药物流产结局预测模型的回顾性开发与前瞻性验证研究

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310000

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临床试验信息
试验目的

药物流产（药流）是终止早期妊娠的安全有效方法，但其成功率并非100%，存在15-20%的失败（包括不全流产和持续妊娠）风险。目前，临床医生主要依据孕周、孕囊大小等有限指标进行经验性判断，缺乏个体化的精准预测工具。这导致了两难困境：要么对所有患者进行过度随访和干预，造成医疗资源浪费和患者负担；要么对失败风险预估不足，导致患者面临不全流产、大出血等并发症风险。因此，开发一个基于常规临床和超声指标的预测模型，对药流结局进行个体化风险评估，对于优化临床决策、提高医疗资源利用效率和保障患者安全具有重大意义。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

1200;4800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄18至45周岁的女性患者； 2: 经超声检查确诊为宫内妊娠，且妊娠时间 ≤ 63天（从末次月经第一日算起）； 3: 临床决定采用药物流产（米非司酮联合米索前列醇）终止妊娠； 4: 无使用米非司酮或米索前列醇的禁忌症； 5: 能够并愿意遵循研究方案规定的随访流程； 6: 理解研究目的，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1: 疑似或确诊为异位妊娠或葡萄胎 2: 存在药物流产禁忌症（如：肾上腺皮质功能不全、长期糖皮质激素治疗、青光眼、哮喘、出血性疾病、对所用药物过敏等） 3: 伴有严重的全身性疾病（如：心、肝、肾功能不全） 4: 无法按时随访或不能提供有效联系方式 5: 同时参与其他临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

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研究负责人邮编

310000

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