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首页 临床进展 罗特西普治疗难治性血小板植入不良：一项单中心、单臂、前瞻性临床研究

【ChiCTR2500111793】罗特西普治疗难治性血小板植入不良：一项单中心、单臂、前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111793

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性血小板植入延迟

试验通俗题目

罗特西普治疗难治性血小板植入不良：一项单中心、单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

罗特西普治疗难治性血小板植入不良：一项单中心、单臂、前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

探究罗特西普治疗合并铁过载的难治性血小板植入不良患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 接受异基因造血干细胞移植的血液系统患者； 2. 年龄>=18周岁，男女均可； 3. ECOG评分<2分； 4. allo-HSCT后持续接受TPO-RA、rhTPO治疗，+28天血小板仍未植入；或移植后已获得血小板植入，再次出现血小板下降至50×10^9/L以下，加用TPO-RA、rhTPO治疗2周仍未见血小板上升趋势； 5. 血清铁蛋白水平>1000 ng/mL； 6. 预计生存期>6个月； 7. 同意参加本临床研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 血液系统原发病复发或进展； 2. 未控制的急性移植物抗宿主病； 3. 重度肝功能不全（ALT 或 AST >=3×ULN）； 4. 重度肾功能损伤（eGFR < 30 ml/min/1.73m^3 或终末期肾病患者）； 5. 无法控制的活动性感染以及其他可能对研究有干扰的活动性恶性肿瘤； 6. 心脏病，纽约心脏协会（NYHA）分级为 3 级或以上的心力衰竭，或需要治疗的严重心律失常，或筛选前6个月内的近期心肌梗死； 7. 患者有未控制的高血压，根据 NCI CTCAE 5.0 版本，本方案的控制性高血压被认为<=1 级； 8. 有计划妊娠和妊娠状态患者； 9. 外科或临床状态可能明显改变药物吸收、分布、代谢或排泄（如胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；大的胃肠道手术史）。；

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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