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【ChiCTR2600125030】再生纤维素预防乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后淋巴漏的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125030

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌淋巴结清扫术后淋巴漏

试验通俗题目

再生纤维素预防乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后淋巴漏的应用研究

试验专业题目

再生纤维素预防乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后淋巴漏的应用研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估再生纤维素在预防乳腺癌腋窝淋巴结清扫术后淋巴漏有效性和安全性 次要目的：观察其对术后引流量及引流液甘油三酯和胆固醇浓度、拔管时间、住院时间及切口感染率的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计分析单位的专业人员采用随机数字表法生成随机分配序列。

盲法

采用双盲设计。数据采集人员和统计分析人员在研究过程中对分组情况保持盲态，直至数据锁定后才进行揭盲。若研究过程中发生严重不良事件，需紧急揭盲时，由主要研究者提出申请，经伦理委员会批准后，由独立管理人员进行揭盲，并详细记录揭盲原因、时间及人员。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.女性，18岁≤年龄≤70岁； 2.病理活检符合浸润性乳腺癌诊断标准； 3.拟行乳腺癌腋窝淋巴结清扫术患者； 4.受试者自愿配合该研究并签署知情同意书； 1.女性，18岁≤年龄≤70岁；2.病理活检符合浸润性乳腺癌诊断标准；3.拟行乳腺癌腋窝淋巴结清扫术患者；4.受试者自愿配合该研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.对再生纤维素或其成分（如纤维素、氧化基团等）过敏者； 2.合并其他恶性肿瘤（如肺癌、胃癌等）或乳腺癌远处转移者； 3.患有凝血功能障碍、活动性感染； 4.既往腋窝手术史； 5.合并严重心、肺、肝、肾、脑等重要脏器功能障碍，无法耐受手术或研究干预者； 6.精神疾病患者、认知功能障碍者或无法有效沟通、配合完成随访者； 7.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息
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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

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