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【ChiCTR2500111361】瑞芬太尼在丙泊酚麻醉诱导下对不同麻醉深度患者BIS值的影响研究：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111361

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

瑞芬太尼在丙泊酚麻醉诱导下对不同麻醉深度患者BIS值的影响研究：一项随机对照试验

试验专业题目

高剂量浓度瑞芬太尼在不同麻醉深度对患者脑电双频指数的影响

申办单位信息
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310000

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临床试验信息
试验目的

本研究为一项前瞻性、随机、平行对照的3×3析因设计临床试验。旨在系统性探究在三种不同麻醉深度背景下，三种不同效应室浓度的瑞芬太尼对患者脑电双频指数（BIS）及血流动力学的具体影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统进行随机，按照1:1:1:1:1:1:1:1:1比例将受试者随机分配本试验中的9个组。研究者在核实入选、排除标准后随机分配到各组，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。

盲法

本实验采用双盲的试验设计，随机的分组方案密封于不透光信封中，术前由未参与研究的药剂师开封配药，麻醉实施者、数据采集员及统计分析员均对分组信息保持盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

18至60岁之间、ASA分类为I或II级的择期手术患者。；

排除标准

严重肝肾功能不全、神经精神类疾病、精神药物使用史、心脏起搏器植入者、甲状腺疾病、对瑞芬太尼、丙泊酚或肌松药过敏、BMI超过30kg/m²以及处于妊娠或哺乳期的女性患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

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