【ChiCTR2400084967】针刺四关穴改善遗忘型轻度认知功能障碍的大脑神经代谢物与功能改变研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084967

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

遗忘型轻度认知功能障碍

试验通俗题目

针刺四关穴改善遗忘型轻度认知功能障碍的大脑神经代谢物与功能改变研究

试验专业题目

针刺四关穴改善遗忘型轻度认知功能障碍的大脑神经代谢物与功能改变研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)明确aMCI患者大脑神经递质及功能变化情况。通过多模态MRI技术，包括fMRI、MRS等，分别测量aMCI患者及正常志愿者大脑抑制性神经递质γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid, GABA）及大脑静息态功能低频振幅（amplitude of low-frequency fluctuation，ALFF）值等多参数数值，对比两组的差异，阐明aMCI患者大脑神经递质及功能变化情况。 (2)明确针刺四关穴对aMCI患者大脑神经递质及功能的影响。分别采集患者经针刺四关穴治疗前及治疗后的fMRI及MRS影像资料，比较治疗前后患者脑区代谢物如GABA、fMRI指标如ALFF等的数值差异，通过寻找差异代谢物及差异脑区，阐明针刺治疗四关穴对缓解aMCI患者病程进展的神经机制。 (3)综合分析临床与实验数据，获得科学结论各组间大脑MRS中GABA及ALFF值等多参数数值分别与年龄、性别、神经精神评估量表做相关性分析，综合临床和实验室数据，分析针刺四关穴对延缓aMCI进程的作用，为临床治疗aMCI/AD的提供理论依据，并有可能获得潜在、创新的治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

有组内成员的精神卫生科医生应用各类精神评价量表评估患者，将60例研究对象按照1:1的比例分配至aMCI组、对照组，各30例。随机分组方法采用随机数字表法。按照评估先后次序进行编号01～60。如MMSE低于28分，大于24分，能入aMCI组，各项评估正常，则为正常对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）主观记忆抱怨；（2）客观记忆丧失，定义为在韦氏记忆量表（WMS）逻辑记忆测试的延迟回忆中得分低于教育调整后的分值；（3）临床失智评分（CDR）为 0.5 分；（4）简易精神状态检查（MMSE）得分等于或高于 24 分（总分 30 分）；（5）一般认知和功能表现得到充分的保留，经过神经内科医生评定无法做出AD 诊断；（6）无抑郁症诊断（老年抑郁症量表，GDS 评分<5 分）。；

排除标准

（1）罹患非AD神经系统疾病以及已知的脑解剖结构异常；（2）头部创伤史；（3）既往或正在服用已知影响脑功能的非 AD相关药物；（4）两年内酒精或药物滥用史；（5）左利手；（6）磁共振禁忌症，例如体内较大金属异物、心脏起搏器置入术后等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院),医学影像科

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研究负责人邮箱

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