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【ChiCTR2500096280】罗普司亭联合免疫抑制剂治疗非重型再生障碍性贫血的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096280

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

罗普司亭联合免疫抑制剂治疗非重型再生障碍性贫血的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

罗普司亭联合免疫抑制剂治疗非重型再生障碍性贫血的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310005

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临床试验信息

试验目的

评价注射用罗普司亭联合免疫抑制剂治疗非重型再生障碍性贫血的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下标准才可入组本研究：（1）年龄>=16岁；（2）在入组前，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照再生障碍性贫血诊断与治疗中国指南(2022年版)确诊为NSAA的患者（3）心电图示QT间期＜460ms （4）ECOG评分为0-2；（5）肝肾功能健全（肌酐 <=1.5MG/DL，BUN <=1.5MG/DL，SGPT <=2XULN）；（6）受试者必须签署知情同意书。（7）既往接受过艾曲波帕、海曲波帕、阿伐曲泊帕等其他TPO-RA治疗的患者，经过1个月的洗脱期后可入组；

排除标准

若患者具有以下任何一项禁止入组本研究：（1）近期有接受造血干细胞移植计划的患者；（2）30天内参加过其他的临床试验者；（3）有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；（4）有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。（5）已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；（6）患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；（7）有未控制的心脏疾病的患者（8）妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者（9）骨髓空抽；（10）已知对罗普司亭中任一成分过敏者；（11）既往有血栓病史（12）1个月内曾接受过艾曲波帕、海曲波帕、阿伐曲泊帕等其他TPO-RA药物治疗，或者在过去1年内接受过造血干细胞移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310005

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