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【ChiCTR2500110718】探讨硬脊膜穿破硬膜外阻滞（DPE）联合程控间歇硬膜外脉冲（PIEB）技术模式下不同输注速率对产妇分娩镇痛效果的影响：一项多中心，前瞻性，随机化对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110718

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩痛

试验通俗题目

探讨硬脊膜穿破硬膜外阻滞（DPE）联合程控间歇硬膜外脉冲（PIEB）技术模式下不同输注速率对产妇分娩镇痛效果的影响：一项多中心，前瞻性，随机化对照研究

试验专业题目

探讨硬脊膜穿破硬膜外阻滞（DPE）联合程控间歇硬膜外脉冲（PIEB）技术模式下不同输注速率对产妇分娩镇痛效果的影响：一项多中心，前瞻性，随机化对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究目的是在使用DPE联合PIEB分娩镇痛方案时，比较不同推药速率（低速率：100ml/h，中速率：300ml/h，高速率500ml/h）对产妇分娩镇痛效果的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与本研究的助手采用MedCalc18.2.1软件创建了一组随机编码序列，按编码序列随机将150例单胎妊娠产妇分为3组，每组50人（即0.075%罗哌卡因+0.2μg/ml芬太尼DPE+PIEB(100mL/h)组，DPE+PIEB(300mL/h)组，DPE+PIEB(500mL/h)组）。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2028-07-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.ASA2 级； 2.年龄 18 岁至 40 岁产妇； 3.体重<=110kg，身高>=150cm; 4.孕周>=37 周。 5.择期单胎剖宫产。；

排除标准

1.椎管内麻醉禁忌； 2.对酰胺类局部麻醉剂过敏者； 3.妊娠期高血压或先兆子痫； 4.妊娠期糖尿病； 5.需要治疗的哮喘及心脏疾病； 6.拒绝签署知情同意书者； 7.其他情况：比如胎膜已破，活跃产程，双胎及多胎妊娠剖宫产，宫内发育受限，前置胎盘、胎儿先天性异常等。；

研究者信息
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试验机构

浙江省中医院

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研究负责人邮编

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