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【ChiCTR2600128918】替代供者造血干细胞移植治疗重型再生障碍性贫血中预处理方案的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128918

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

重型再生障碍性贫血

试验通俗题目

替代供者造血干细胞移植治疗重型再生障碍性贫血中预处理方案的比较

试验专业题目

Bu/Cy/ATG与Flu/Cy/ATG预处理方案在替代供者造血干细胞移植治疗重型再生障碍性贫血中的疗效与安全性比较：一项回顾性观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较Bu/Cy/ATG与Flu/Cy/ATG两种预处理方案在替代供者造血干细胞移植治疗重型再生障碍性贫血中的总生存率（OS）和无失败生存率（FFS）。次要目的：比较两组的造血重建情况（中性粒细胞和血小板植入率、植入时间）；比较两组的植入失败发生率；比较两组的急性和慢性移植物抗宿主病（GVHD）发生率及严重程度；比较两组的不良反应发生率；比较两组的移植相关死亡率（TRM）；探索两种方案在不同亚组（年龄、供者类型等）中的疗效差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合重型再生障碍性贫血（SAA）诊断标准（如Camitta标准）； 2.移植类型：接受替代供者异基因造血干细胞移植，包括单倍体相合供者或无关供者； 3.预处理方案：预处理方案为Bu/Cy/ATG（白消安+环磷酰胺+抗胸腺细胞球蛋白）或Flu/Cy/ATG（氟达拉滨+环磷酰胺+抗胸腺细胞球蛋白）； 4.年龄：≥8周岁且≤60周岁，性别不限； 5.数据完整性：临床资料完整，可获取主要结局指标（总生存、无失败生存等）所需数据； 1.符合重型再生障碍性贫血（SAA）诊断标准（如Camitta标准）；2.移植类型：接受替代供者异基因造血干细胞移植，包括单倍体相合供者或无关供者；3.预处理方案：预处理方案为Bu/Cy/ATG（白消安+环磷酰胺+抗胸腺细胞球蛋白）或Flu/Cy/ATG（氟达拉滨+环磷酰胺+抗胸腺细胞球蛋白）；4.年龄：≥8周岁且≤60周岁，性别不限；5.数据完整性：临床资料完整，可获取主要结局指标（总生存、无失败生存等）所需数据；；

排除标准

1.供者类型不符：接受HLA全相合同胞供者移植者； 2.非目标预处理方案：预处理方案不是Bu/Cy/ATG或Flu/Cy/ATG者； 3.既往移植史：既往接受过造血干细胞移植者（二次移植）； 4.数据缺失严重：关键变量（如生存结局、植入情况、GVHD分级等）缺失，无法进行主要分析者； 5.其他：研究者认为可能影响研究结果评估的任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省中医院

研究负责人电话

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