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【ChiCTR2500110901】评价高分子透明质酸钠（骨科）有效性和安全性的多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110901

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

评价高分子透明质酸钠（骨科）有效性和安全性的多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性临床研究

试验专业题目

评价高分子透明质酸钠（骨科）有效性和安全性的多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确认杭州协合医疗用品有限公司生产的高分子透明质酸钠（骨科）治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机人员产生随机编码表进行编号后随机

盲法

开放

试验项目经费来源

杭州协合医疗用品有限公司

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-25

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（包含18周岁和75周岁），性别不限； 2.符合美国风湿病学会制定的膝关节骨关节炎诊断标准，诊断标准为：有膝痛及该膝X线示有骨赘，并且至少任意一条者：(1)年龄≥50岁；(2)受累膝晨僵＜30分钟；(3)关节活动时有骨摩擦音。 3.研究侧膝关节VAS评分4-9分，非研究侧膝关节VAS评分＜4分； 4.研究侧膝关节立位X线检查Kellgren&Lawrence分级为I-III级； 5.能够与研究者良好交流并遵照研究的要求； 6.愿意提供书面知情同意书的患者，或其监护人能够签署书面知情同意书的患者。 7.允许口服皮质类固醇(强的松龙或等效药物，≤10mg/天)、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药，但是服药剂量在入组前至少稳定1周。；

排除标准

1.注射部位附近或有全身感染者； 2.感染性关节炎者； 3.急慢性出血性关节炎者； 4.多关节疼痛患者； 5.关节腔大量积液或浮髌试验阳性患者； 6.痛风性、风湿性或类风湿性膝关节炎、膝关节结核及肿瘤患者； 7.BMI ≥ 32 kg/m^2； 8.对透明质酸钠有超敏反应（过敏）史； 9.严重心脑血管疾病（如脑卒中、急性心肌梗死活动期）、严重肺部疾病（如严重哮喘、呼吸衰竭）、肝功能不全、肾功能不全者； 10.血糖控制不佳的患者（空腹血糖≥8.5mmol/L或餐后血糖≥13.9mmol/L）； 11.凝血功能障碍者（活化部分凝血活酶时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）指标＞正常上限的1.5倍）； 12.妊娠、哺乳、计划怀孕或不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套、宫内节育器等）； 13.签署知情同意书前6月内使用了关节腔注射进行膝骨性关节炎治疗者； 14.签署知情同意书前3月内接受过激素或免疫疗法治疗膝骨性关节炎的受试者； 15.签署知情同意书前3月内参加过其他临床研究者； 16.目标关节接受过置换手术的患者； 17.在既往1年内，目标膝关节进行过其它手术（包括关节镜检查）的患者； 18.参加临床前1个月内使用强效止痛剂，包括阿片类药物，口服皮质类固醇治疗，但不包括稳定剂量≤10mg/天的强的松龙或等效药物； 19.研究者认为其它不宜参加研究的情况，如有严重精神系统疾病史、存在依从性问题等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省中医院(浙江中医药大学附属第一医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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