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首页 临床进展 AI辅助电磁导航多模态影像融合超声系统在超声引导的前列腺靶向穿刺活检中的应用研究

【ChiCTR2400094444】AI辅助电磁导航多模态影像融合超声系统在超声引导的前列腺靶向穿刺活检中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094444

试验状态

尚未开始

药物名称

AI辅助电磁导航多模态影像融合超声系统;超声

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

AI辅助电磁导航多模态影像融合超声系统在超声引导的前列腺靶向穿刺活检中的应用研究

试验专业题目

AI辅助电磁导航多模态影像融合超声系统在超声引导的前列腺靶向穿刺活检中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估AI辅助电磁导航mpMRI-TRUS融合系统在前列腺穿刺术中的应用效果，验证其对前列腺穿刺阳性率的提高；对术者的学习曲线和前列腺穿刺术中操作时间、难度的影响以及术中及术后并发症的影响。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

应用 SAS 软件编程的随机方法将研究对象被随机分配

盲法

/

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①PSA＞10ng/ml ②PSA：4-10ng/ml，f/t PSA或PSAD异常 ③直肠指检发现前列腺可疑结节 ④TRUS、MRI或PSMA PET/CT发现前列腺可疑病灶 ⑤同意参加研究并提供知情同意的患者；

排除标准

①处于急性感染期或发热期 ②心、肺或脑等重要脏器功能障碍 ③服用抗凝药物、抗血小板聚集药物或存在出血倾向 ④高血压、糖尿病等合并症控制不良或不稳定期 ⑤合并严重的内、外痔，肛周或直肠病变 ⑥严重的免疫抑制状态 ⑦存在严重的心理相关性疾病或穿刺不配合者 ⑧无法遵守研究方案或随访要求的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省中医院(浙江中医药大学附属第一医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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