【ChiCTR2600116219】对比地塞米松棕榈酸注射液与复方倍他米松注射液应用于软组织介入治疗急、慢性疼痛性疾病的疗效与安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116219

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织源性疼痛

试验通俗题目

对比地塞米松棕榈酸注射液与复方倍他米松注射液应用于软组织介入治疗急、慢性疼痛性疾病的疗效与安全性分析

试验专业题目

对比地塞米松棕榈酸注射液与复方倍他米松注射液应用于软组织介入治疗急、慢性疼痛性疾病的疗效与安全性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过本研究，旨在构建一个前瞻性、随机对照的研究平台，系统比较地塞米松棕榈酸酯与复方倍他米松在影像引导下软组织介入治疗中的疗效与安全性。重点探究两种药物在不同疼痛类型及介入技术下的差异化表现，评估其对疼痛、功能、生活质量及安全性的影响，为后续精准医疗的子研究提供核心数据平台。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与招募与治疗的研究协调员通过中央随机系统获取其唯一分组信息从而实现分配隐藏。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

167

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁，性别不限； 2.符合急慢性软组织疼痛性疾病或神经病理性疼痛的相关诊断标准。软组织疼痛性疾病，病史<4周定义为急性，>=4周定义为慢性；神经病理性疼痛，病史>=3个月，定义为慢性； 3.目标区域平均疼痛强度NRS评分>=4分； 4.对常规保守治疗（如药物治疗、物理治疗等）反应不佳、无法耐受或存在禁忌； 5.自愿参加本研究，理解研究流程，并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.绝对禁忌症：穿刺部位存在活动性感染、溃疡或肿瘤； 2.药物过敏：已知对研究药物（地塞米松棕榈酸、复方倍他米松或制剂中其他成分）或所用局部麻醉药过敏； 3.严重系统性疾病：存在未控制的严重系统性疾病（如心力衰竭、严重肝肾功能不全、未控制的高血压/糖尿病）。 4.凝血功能障碍：严重凝血功能异常（INR>1.5，APTT>正常值上限1.5倍，血小板<50×10⁹/L）、凝血障碍性疾病如血友病等或正在使用抗凝/抗血小板药物无法在进行研究操作前安全停药至药物所需的时间窗； 5.特殊人群：妊娠或哺乳期妇女； 6.认知与功能障碍：存在严重的认知或精神障碍，无法配合完成评估与随访； 7.既往治疗：3个月内已在目标区域接受过糖皮质激素注射治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省中医院

研究负责人电话

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