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【ChiCTR2400080061】子宫宫腔防粘连隔膜随机、开放、平行对照、非劣效临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080061

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

子宫宫腔防粘连隔膜随机、开放、平行对照、非劣效临床研究

试验专业题目

子宫宫腔防粘连隔膜随机、开放、平行对照、非劣效临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

将杭州协合医疗用品有限公司生产的子宫宫腔防粘连隔膜与一次性球囊子宫支架进行临床对比研究验证本产品的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机人员产生随机编码表进行编号后随机

盲法

开放

试验项目经费来源

杭州协合医疗用品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-28

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1、自愿参加本试验，并签署书面知情同意书； 2、18≤年龄≤45周岁女性； 3、妊娠6~8周行人工流产者或清宫术患者或高危流产者； 4、月经规律。；

排除标准

1、有严重过敏史; 2、近3个月确诊过宫腔炎症、感染者； 3、阴道、宫颈或子宫的化脓性感染者； 4、急性盆腔炎、急性阴道炎患者； 5、严重全身性疾病患者； 6、恶性肿瘤患者; 7、宫颈机能不全或子宫脱垂者； 8、原因不明的阴道出血者; 9、生殖器官畸形、粘膜下肌瘤、剖宫产术后子宫屈度异常者; 10、有精神、神经系统疾病者; 11、心瓣膜疾病有并发症者; 12、有粘连史者(有确诊); 13、既往人流术后月经明显减少者; 14、三个月内参加其他医疗器械临床试验或药物临床试验者; 15、研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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研究负责人邮编

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