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【ChiCTR2600131352】外骨骼机器人联合功能性电刺激对脑卒中患者下肢步行能力、协调性及肌肉协同激活的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600131352

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

外骨骼机器人联合功能性电刺激对脑卒中患者下肢步行能力、协调性及肌肉协同激活的影响

试验专业题目

外骨骼机器人联合功能性电刺激对脑卒中患者下肢协调及肌肉的影响

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临床试验信息
试验目的

主要目的:1从三维步态分析方面出发探究联合治疗后对改善患者协调性的效果;通过表面肌电图探究联合治疗后主要肌群的募集程度及主动肌/ 拮抗的共同激活指数变化。次要目的:研究机器人联合功能性电刺激改善步行能力的生物力学机制;研究机器人联合FES对跌倒风险的改善;

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

以随机数字表法分组

盲法

试验项目经费来源

北京市科技计划课题(编号:Z221100007422113)

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-14

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《中国脑血管疾病分类2023》的标准 2.年龄 40~75 岁 3.首次、单侧发病,病 程 <=3 个 月 4. 简 易 精 神 状 态 检 查 (Mini-MentalState Examination, MMSE) 评 分>=24 分 5.无颅骨修补,无心脏起搏器或神经刺激器等植入 6.治 疗 部 位 皮肤无破损 或 贴 片 过 敏 7.患侧下肢的Brunnstrom功能分期不低于Ⅳ期,无感觉障碍;能在无辅助情况下室内步行30步 1.符合《中国脑血管疾病分类2023》的标准2.年龄 40~75 岁3.首次、单侧发病,病 程 <=3 个 月 4. 简 易 精 神 状 态 检 查 (Mini-MentalState Examination, MMSE) 评 分>=24 分 5.无颅骨修补,无心脏起搏器或神经刺激器等植入6.治 疗 部 位 皮肤无破损 或 贴 片 过 敏 7.患侧下肢的Brunnstrom功能分期不低于Ⅳ期,无感觉障碍;能在无辅助情况下室内步行30步;

排除标准

1.既往有脑外伤或颅骨缺损 2.严重内脏疾病或恶性肿瘤 3.严重认知障碍,听力、言语障碍,不能配合者 4.骨骼不稳定、严重肌肉骨骼疾病;

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京康复医院

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