【ChiCTR2600133860】针对阿尔茨海默病高危人群的精准脑刺激治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133860

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍（阿尔茨海默病临床前期）

试验通俗题目

针对阿尔茨海默病高危人群的精准脑刺激治疗研究

试验专业题目

基于海马-默认模式网络环路的个体化间歇性θ爆发刺激对血浆p-tau217阳性轻度认知障碍的精准干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在解决间歇性θ爆发刺激（iTBS）在轻度认知障碍（MCI）临床转化中面临的两个瓶颈问题：（1）靶点选择缺乏阿尔茨海默病（AD）病理特异性；（2）靶点定位依赖群体平均模板，忽视个体脑功能拓扑差异。为此，本研究以血浆p-tau217阳性（+）MCI人群为干预对象，首先通过横断面研究验证海马-默认模式网络（DMN）功能连接异常是否特异性存在于该人群中，并从DMN多皮层节点中筛选与AD病理负荷关联最强的候选靶区；进而采用随机、双盲、假刺激对照设计，联合个体化脑功能区剖分（pBFS）技术实现个体化精准定位，比较候选靶区iTBS干预与传统背外侧前额叶（DLPFC）靶点iTBS干预及假刺激的疗效差异，探索一条“病理分层—网络验证—靶区筛选—个体化靶点定位与精准干预”的完整技术路径，为p-tau217（+）MCI这一AD高风险人群提供精准神经调控的新范式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分为三组（ ADNCs 真刺激组， DLPFC 真刺激组， ADNCs 假刺激组）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

35;18

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-02

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. MCI 组； (1) 年龄 55～80 周岁，性别不限，右利手； (2) 受试者本人或知情者报告存在认知损害，或由经验丰富的临床医师评估发现； (3) 临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating, CDR）评分 <= 0.5 分； (4) 蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment, MoCA）评分为 19～25 分（含边界值），提示存在轻度认知损害； (5) 日常生活能力量表（Activity of Daily Living Scale, ADL）评分 <= 16 分，提示日常生活能力基本正常； (6) 经血浆 p-tau21 7 检测判定为阳性（>0.66 pg/mL）或阴性（<0.38 pg/mL）； (7) 判定标准依据 Tan 等针对东亚人群建立并验证的双截断值策略 [17]； (8) 能够理解研究目的并自愿参加，与法定监护人共同签署书面知情同意书； 2. 认知正常（CN）组； (1) 年龄、受教育程度需与 MCI 组相匹配（组间无统计学差异）； (2) CDR 评分为 0 分； (3) MoCA 评分 >= 26 分； (4) ADL 评分 <= 16 分； (5) 经血浆 p-tau217 检测判定为阴性（<0.38 pg/mL）； (6) 能理解研究目的且自愿参加，本人签署知情同意书，必要时可由家属陪同见证；；

排除标准

1.患有已知的可能引起认知下降的神经系统疾病（如脑血管病、脑炎、脑肿瘤、脑外伤、癫痫、帕金森病、亨廷顿舞蹈病等）； 2.患有已知的可能导致认知下降的代谢性疾病（如贫血、甲状腺功能障碍、叶酸及维生素B12缺乏、电解质紊乱等）； 3.体内有金属异物（如心脏起搏器、人工耳蜗、颅内金属夹等）或其他植入电子装置，或合并幽闭恐惧症等无法接受MRI扫描或TMS治疗者； 4.患有恶性肿瘤，严重心、肺、肝、肾功能障碍，或经肾功能检测提示估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m^2者（因肾功能不全可影响p-tau217水平）； 5.存在严重视力、听力或语言障碍，无法配合完成神经心理学评估； 6.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Rating Scale, HAMD）评分>=18 分，或汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Rating Scale, HAMA）评分>=14 分； 7.近 3 个月内接受过任何形式的TMS或经颅电刺激治疗； 8.正在参与可能影响本研究结果的其他干预性临床试验； 9.根据研究者的判断，存在其他可能影响研究依从性或增加受试者风险的任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京康复医院

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