【ChiCTR2600125703】经颅聚焦超声对卒中后患者认知障碍的疗效验证：基于近红外脑成像研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125703

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

经颅聚焦超声对卒中后患者认知障碍的疗效验证：基于近红外脑成像研究

试验专业题目

经颅聚焦超声对卒中后患者认知障碍的疗效验证：基于近红外脑成像研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：验证经颅聚焦超声治疗卒中后认知障碍的疗效，是否提高了患者的认知功能，改善了患者的日常生活活动能力； 2.次要目的：通过fNIRS客观量化经颅聚焦超声对PSCI患者关键脑区功能的修复效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法将22例患者按1:1分配至试验组（经颅聚焦超声联合常规认知康复训练）和对照组（假刺激联合常规认知康复训练）。随机序列由统计软件生成，区组大小为4（末区组调整为6以确保总例数平衡）。分配隐藏采用按顺序编号的不透光密封信封：信封由不参与治疗与评估的第三方按入组顺序依次打开，依据纸条内容通知治疗师执行真实或假刺激。患者、评估者（认知评估及fNIRS操作分析人员）及数据分析者均不知晓分组情况。假刺激组使用同一台设备，仅关闭超声输出而保留运行状态及界面显示，以维持盲法。该方案操作简便、符合双盲原则，可有效避免选择偏倚。

盲法

无

试验项目经费来源

2025年度北京康复医院院内科技发展专项资助清单

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.卒中诊断符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》，并经头部CT或 MRI检查确诊； 2.PSCI的诊断符合《卒中后认知障碍管理专家共识 2021》诊断标准； 3.年龄>=18岁且<=80岁,性别不限； 4.病程为卒中后2周~6个月； 5.患者或其监护人签署研究知情同意书； 6.MMSE分值: 10 < MMSE < 26。 1.卒中诊断符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》，并经头部CT或 MRI检查确诊；2.PSCI的诊断符合《卒中后认知障碍管理专家共识 2021》诊断标准；3.年龄>=18岁且<=80岁,性别不限；4.病程为卒中后2周~6个月；5.患者或其监护人签署研究知情同意书；6.MMSE分值: 10 < MMSE < 26。；

排除标准

1.脑外伤、阿尔茨海默病等非脑卒中引起的认知功能障碍患者； 2.颅骨缺损、植入颅内金属的患者； 3.植入电子设备(如心脏起搏器)的患者； 4.有出血倾向和颅内压升高的患者； 5.怀孕的患者； 6.视听和语言障碍； 7.严重心脏病或其他内科疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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