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【ChiCTR2600117802】经颅时域干涉刺激改善慢性脑低灌注认知障碍的临床可行性及作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117802

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性脑低灌注

试验通俗题目

经颅时域干涉刺激改善慢性脑低灌注认知障碍的临床可行性及作用机制研究

试验专业题目

经颅时域干涉刺激改善慢性脑低灌注认知障碍的临床可行性及作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展前瞻性、单中心、自身前后对照的临床先导性研究，基于高分辨率MRI与个体化有限元仿真（FEM）构建深部海马靶向的40 Hz Gamma频段经颅时间干涉电刺激（Gamma-tTIS）精准干预范式。主要目的为评估该个体化Gamma-tTIS方案在慢性脑低灌注相关认知障碍受试者中的安全性与可行性，并获取关键生理参数与操作流程证据。次要/探索性目的为初步观察干预对认知表现及多模态脑功能指标的改善信号，包括神经心理学量表（如AVLT）、脑电（EEG）节律特征及静息态功能磁共振（rs-fMRI）等，从而为后续认知功能的神经机制探索提供初步证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京高层次创新创业人才支持计划“青苗”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

入选标准

1 年龄 40-80 岁。 2 有慢性脑低灌注的影像学证据(如头颅 MRI 显示脑白质高信号，或 TCD/CTA 提示脑动脉硬化/狭窄但无急性梗死)。 3 主诉记忆力下降，且 MoCA(蒙特利尔认知评估量表)评分<26 分。 4 临床痴呆评定量表(CDR)=0.5(轻度)。 5 在研究前至少 3 个月内，药物治疗(包括胆碱酯酶抑制剂或美金刚)保持稳定，并且同意在整个研究期间不更改用药方案。；

排除标准

1 存在神经退行性疾病(如阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆等)、近 3个月内新发急性脑卒中、脑肿瘤、创伤性脑损伤或任何其他可能影响认知的神经系统疾病的病史。 2 存在严重或不稳定的系统性疾病(如心力衰竭、未控制的糖尿病、严重感染等)。 3 诊断出重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或其他可能影响认知的精神障碍。 4 体内有金属植入物(心脏起搏器、颅内金属植入物等)。 5 有癫痫发作史或未控制的癫痫。 6 存在严重的颅骨缺损。 7 存在严重幽闭恐惧症，无法耐受或完成磁共振(fMRI)检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京康复医院

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