【ChiCTR2500102172】经颅直流电刺激对脑瘫所致的重度痉挛性马蹄足术后的康复疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102172

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

痉挛型脑瘫

试验通俗题目

经颅直流电刺激对脑瘫所致的重度痉挛性马蹄足术后的康复疗效

试验专业题目

经颅直流电刺激对脑瘫所致的重度痉挛性马蹄足术后的康复疗效

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临床试验信息

试验目的

本研究通过Gaitboter便携式步态分析系统探究痉挛型脑瘫导致的痉挛型马蹄足患者的步态模式，并观察经颅直流电刺激对脑瘫所致的痉挛型马蹄足术后的康复效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者应用SPSS29.0软件，采用随机数字法随机分为两组

盲法

实验一：不涉及盲法实验二：单盲试验，对患者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;15

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

实验一（1）符合“中国脑性瘫痪康复指南（2022）”修订的脑瘫诊断标准，诊断的痉挛型脑瘫；（2）单侧受累；（3）符合粗大运动功能分级系统（Gross Motor Function Classification System，GMFCS）Ⅰ-Ⅱ级；（4）马蹄内翻足依据Diméglio畸形分级选取 Ⅲ、Ⅳ 级符合手术指征的患者；（5）既往未经过手术治疗及6个月内未经过肉毒素注射治疗的患者；（6）对本研究内容知情后自愿签署知情同意书。实验二（1）符合中国脑性瘫痪康复指南（2022）修订的脑瘫诊断标准，诊断的痉挛型脑瘫；（2）符合GMFCS Ⅰ-Ⅱ级；（3）马蹄内翻足依据Diméglio畸形分级选取Ⅲ、Ⅳ级符合手术指征的患者；（4）符合下肢肌张力MAS评分1+级或以上；（5）既往未经过手术治疗及6个月内未经过肉毒素注射治疗的患者；（6）对本研究内容知情后自愿签署知情同意书。；

排除标准

实验一（1）肌力在3级以下，运动功能不良；（2）患者有严重的内科、精神疾病或全身性疾病；（3）有其他原因无法完成试验者。实验二（1）肌力在3级以下，运动功能不良；（2）有任何使用脑刺激的禁忌证（如金属植入物、癫痫病史或心脏起搏器等）；（3）有任何手术禁忌证；（4）患者有严重的内科、精神疾病患者或全身性疾病；（5）有其他原因无法完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京康复医院

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