【ChiCTR2600129859】时域干涉刺激靶向治疗帕金森病步态障碍的疗效评估与神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129859

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

冻结步态

试验通俗题目

时域干涉刺激靶向治疗帕金森病步态障碍的疗效评估与神经机制研究

试验专业题目

时域干涉刺激靶向治疗帕金森病步态障碍的疗效评估与神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的：探索不同频率TIS对改善PD患者FOG症状的有效性；（2）次要研究目的：探索不同频率TIS改善PD患者FOG症状的持续时间；探索不同频率TIS改善PD患者FOG症状的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由一名不参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立统计人员，使用R 4.3软件通过区组随机化法生成，区组大小固定为6，以确保每个完整区组内6种顺序均衡出现。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合英国脑库原发性帕金森病临床诊断标准； 2.NFOGQ评分≥1分，且经临床医师确诊存在FOG症状； 3.Hoehn-Yahr分期1-4期； 4.年龄45-75岁； 5.认知功能正常，能够理解研究流程并配合干预及评估； 6.可独立行走，无需辅助器具； 7.未接受过DBS治疗及其他体内植入物治疗； 8.入组前至少2周抗帕金森病药物剂量稳定，且同意在研究期间维持原有用药方案不变； 9.患者或其监护人同意进行该研究并签署知情同意书。 1.符合英国脑库原发性帕金森病临床诊断标准；2.NFOGQ评分≥1分，且经临床医师确诊存在FOG症状；3.Hoehn-Yahr分期1-4期；4.年龄45-75岁；5.认知功能正常，能够理解研究流程并配合干预及评估；6.可独立行走，无需辅助器具；7.未接受过DBS治疗及其他体内植入物治疗；8.入组前至少2周抗帕金森病药物剂量稳定，且同意在研究期间维持原有用药方案不变；9.患者或其监护人同意进行该研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断不明确或怀疑为帕金森综合征； 2.其他神经系统疾病引起的认知、运动或言语障碍； 3.头皮电极放置区域皮肤完整性受损或存在感染； 4.对电极凝胶、导电海绵或粘合剂过敏； 5.癫痫病史或脑电图检查提示有癫痫样改变； 6.严重合并症，如心、肺、肝、肾功能不全等； 7.脑部、颈部或心脏存在金属或电子植入物； 8.严重听力或视力障碍，无法完成步态任务。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京康复医院

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