【ChiCTR2600131671】基于机器学习的PD认知障碍融合信号电生理机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131671

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病（parkinson's disease,PD）是一种常见的神经退行性疾病，临床特征包括运动迟缓、肌强直、静止性震颤为主的运动症状，及嗅觉减退、抑郁和认知障碍等非运动症状。认知障碍是PD主要常见且致残的非运动症状之一，起病隐匿，主要包括轻度认知障碍（PD-MCI）和痴呆，尤其是执行功能障碍并伴有言语、视觉空间能力和记忆等其他认知领域障碍。

试验通俗题目

基于机器学习的PD认知障碍融合信号电生理机制研究

试验专业题目

基于机器学习的PD认知障碍融合信号电生理机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索PD认知障碍多维度融合电生理表征。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金申请（面上项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.PD-MCI 组（1）根据中国帕金森病诊断标准（2016版）确诊PD，患者主诉或被观察者出现认知功能下降，经神经心理学测试证实有认知损害的证据，且尚不足以影响日常生活功能独立性。（2）符合原发性PD诊断，Hoehn-Yahr分期1-3期者；（3）年龄40-80岁；（4）理解知情同意书的每项内容并自愿签署知情同意书者。 2.PD-NC组（1）根据中国帕金森病诊断标准（2016版）确诊PD，患者主诉或被观察者未出现认知功能下降，经神经心理学测试证实无认知损害的证据，且尚不足以影响日常生活功能独立性。（2）符合原发性PD诊断，Hoehn-Yahr分期1-3期者；（3）年龄40-80岁；（4）理解知情同意书的每项内容并自愿签署知情同意书者。 1.PD-MCI 组（1）根据中国帕金森病诊断标准（2016版）确诊PD，患者主诉或被观察者出现认知功能下降，经神经心理学测试证实有认知损害的证据，且尚不足以影响日常生活功能独立性。（2）符合原发性PD诊断，Hoehn-Yahr分期1-3期者；（3）年龄40-80岁；（4）理解知情同意书的每项内容并自愿签署知情同意书者。2.PD-NC组（1）根据中国帕金森病诊断标准（2016版）确诊PD，患者主诉或被观察者未出现认知功能下降，经神经心理学测试证实无认知损害的证据，且尚不足以影响日常生活功能独立性。（2）符合原发性PD诊断，Hoehn-Yahr分期1-3期者；（3）年龄40-80岁；（4）理解知情同意书的每项内容并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.诊断不明确或怀疑为PD综合征（如血管性、药物诱发、毒物诱发及感染后引起的帕金森综合征等）、多系统萎缩、进行性核上性麻痹等； 2.中到重度的脑外伤、脑积水、脑部手术、脑瘤史； 3.严重认知障碍或视听障碍无法交流及配合检查者； 4.伴有严重心、肺、肝、肾功能不全等； 5.根据MDS诊断标准诊断为PD痴呆，存在认知损害的其他原发性病因，存在可以显著影响认知功能测试的PD相关其他症状。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京康复医院

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