【ChiCTR2500103334】个体化经颅交流电刺激改善帕金森病运动症状：一项可行性与探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103334

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

个体化经颅交流电刺激改善帕金森病运动症状：一项可行性与探索性研究

试验专业题目

个体化经颅交流电刺激改善帕金森病运动症状：一项可行性与探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索个体化tACS干预对改善PD患者运动症状的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者的随机化将由一名不参与评估或刺激的独立研究人员执行，在整个试验过程中按照病人入组顺序发放随机号进行分组。我们将使用SPSS统计软件（IBM, Chicago.IL, USA）的完全随机化函数来获得随机数表，SPSS Visual Binning 函数已为其系统编写了程序，该表交至北京康复医院妥善保管。

盲法

单盲（受试者）

试验项目经费来源

国家重点研发计划子课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、符合原发性帕金森病诊断标准（英国脑库的帕金森病临床诊断标准）； 2、运动迟缓症状为主的PD患者，且无异动并发症； 3、H-Y分期2-4期； 4、年龄45-75岁； 5、药物效果稳定2周以上无需调整；

排除标准

1、诊断不明确或怀疑为帕金森综合征； 2、头皮电极放置位置皮肤完整性受损；对电极凝胶、导电海绵或粘合剂过敏； 3、癫痫病史或者脑电图检查提示有癫痫样改变者；严重脑出血、脑外伤、肿瘤、感染等可能诱发癫痫的疾病；正在服用可能降低癫痫发作阈值的药物； 4、脑部、颈部及心脏存在金属或电子植入物，如脑深部刺激器、脑室腹腔分流内固定装置、迷走神经刺激器、心脏起搏器、人工耳蜗、内置脉冲发生器、动脉瘤夹、支架等； 5、颅内高压、颅内感染、急性大面积脑梗死和颅内多发动脉瘤； 6、严重心血管疾病，尤其是心脏起搏器、心脏支架安装者，或最近有心脏病发作；其他严重的合并疾病如肺、肝、肾功能不全等，及睡眠剥夺、酒精依赖、青光眼和视网膜脱落； 7、严重认知障碍或视听障碍无法交流及配合检查者； 8、既往或同时使用电休克疗法或迷走神经刺激； 9、正在参与其他临床试验，及未来12月内拟行DBS手术或参与其他临床试验； 10、孕妇。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京康复医院

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