【ChiCTR2600124499】外骨骼机器人辅助步态训练对下肢烧伤瘢痕生物力学特征的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124499

试验状态

结束

药物名称

外骨骼机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤

试验通俗题目

外骨骼机器人辅助步态训练对下肢烧伤瘢痕生物力学特征的影响

试验专业题目

外骨骼机器人辅助步态训练对下肢烧伤瘢痕生物力学特征的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨外骨骼机器人辅助步态训练对下肢烧伤患者瘢痕生物力学特征的影响，尝试在烧伤患者的功能评估中加入生物力学特征的分析，通过相关性研究证明外骨骼机器人辅助步态训练可以对瘢痕生物力学特征产生影响，瘢痕生物力学特征亦可作为一个常规的评估指标指导日常的治疗工作，为日后针对瘢痕组织生物力学特征的临床研究打下理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与纳入评估、治疗实施及结局测量的独立统计师使用SPSS 26.0或SAS 9.4统计软件，采用简单随机化法产生随机序列，并设定随机种子数以保证过程可重复性。

盲法

本研究采用单盲设计。施盲对象为结果评估者（或数据测量人员）。由于本研究干预措施涉及外骨骼机器人辅助步态训练与常规步行训练，患者及实施治疗的治疗师在治疗过程中必然知晓具体的分组情况，无法实施盲法。因此，为了确保评估结果的客观性，本研究仅对负责进行生物力学指标、平衡功能、步行功能及运动耐量等结局指标测量与评估的人员实施盲法，使其在评估过程中不知晓患者的具体分组，从而减少测量偏倚。

试验项目经费来源

院内调拨

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

①双侧下肢存在烧伤且下肢烧伤面积大于20%体表总面积(total body surface area, TBSA)；②病情基本稳定；③病程2-12个月；④残余创面≤1％TBSA，无严重感染；⑤能够独立或使用辅助支具站立的；⑥存在步行能力障碍；⑦患者意识清醒，能够清楚地表达自己的意见、配合本研究的患者；⑧自愿签署知情同意书者。 ①双侧下肢存在烧伤且下肢烧伤面积大于20%体表总面积(total body surface area, TBSA)；②病情基本稳定；③病程2-12个月；④残余创面≤1％TBSA，无严重感染；⑤能够独立或使用辅助支具站立的；⑥存在步行能力障碍；⑦患者意识清醒，能够清楚地表达自己的意见、配合本研究的患者；⑧自愿签署知情同意书者。；

排除标准

①病情导致功能障碍非常严重；②患有骨代谢疾病(糖尿病、甲亢等)；③合并其它骨骼、肌肉、关节等病变足以影响患者进行外骨骼机器人辅助步态训练的相关疾病；④哺乳或妊娠的妇女；⑤心脏病合并房颤的患者；⑥血压过高者(>180/120mmHg)不适宜进行外骨骼机器人辅助步态训练及康复治疗的患者；⑦合有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者；⑧无法理解或完成整个实验流程的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省工伤康复医院

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