【ChiCTR2400082888】电针不同治疗频次对IVF/ICSI妊娠结局影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082888

试验状态

尚未开始

药物名称

电针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

电针不同治疗频次对IVF/ICSI妊娠结局影响的随机对照研究

试验专业题目

电针不同治疗频次对IVF/ICSI妊娠结局影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机对照试验的临床研究方法,观察在IVF/ICSI标准促排卵方案期间辅助使用不同频次电针治疗的患者，在胚胎移植后的临床妊娠率,以评估大规模随机对照试验的可行性,包括患者招募流程、干预完成率和治疗依从性; 初步评估针刺治疗不孕症的临床有效性及安全性,为进一步大样本评估针刺对IVF的临床应用提供循证证据;对不同频次电针辅助治疗的成本效应分析,为针刺在不孕症的辅助治疗方面提供可参考的治疗方案，以促进针灸临床的发展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

由于针刺操作的特殊性,参与的针灸师不设盲。高频治疗组、低频治疗组患者采用盲法设计。电针组选用针具与电针仪的外观、规格均一致，均采用相同针刺方案。患者在独立房间进行治疗,针灸师需与参与者保持最少的口头交流, 研究进行中,参与者、评估者、统计者均不参与患者组别分配,以避免潜在的偏倚。空白组对患者不实施盲法。

试验项目经费来源

四川省针灸临床研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-21

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合不孕症的诊断标准:1对配偶未采取避孕措施,有规律性生活至少12个月未能获得临床妊娠(2021年美国专家对不孕症的共识); (2) 拟行IVF-ET(促排卵方案为GnRH-a长方案或拮抗剂)者; (3) 育龄期女性:21≤年龄<42; (4) 月经周期规律者(月经周期：28±7天); (5) AMH>1.2ng/ml; (6) 既往IVF ≤2次; (7) 未参加其他正在进行的临床研究,且近3个月未接受针对不孕症针灸治疗; (8) 同意在常规IVF-ET促排期间接受针刺辅助治疗,患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。注:同时符合以上8项的患者,方可纳入本项研究。；

排除标准

(1) 拟行植入前胚胎基因检测(PGT)者; (2) 患者患有子宫畸形(单角子宫、双角子宫、双角子宫或未治疗的子宫隔膜)或其他可损伤子宫内膜腔的未治疗疾病,如子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、子宫粘连或瘢痕子宫; (3) 合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病; (4) 诊断为多囊卵巢综合征、反复种植失败、复发性流产者; (5) 男方诊断为重度少精、弱精、畸精者； (6) 有出血倾向以及容易发生感染者,或有严重过敏、或皮肤有溃疡、瘢痕等禁止针刺者。注:凡符合上述任何一条的患者,即应予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川锦欣西囡妇女儿童医院

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