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首页 临床进展 罗哌卡因复合氢吗啡酮使用PIEB在硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛中的90%有效镇痛间隔时间（EI90）

【ChiCTR2400094109】罗哌卡因复合氢吗啡酮使用PIEB在硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛中的90%有效镇痛间隔时间（EI90）

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094109

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩镇痛

试验通俗题目

罗哌卡因复合氢吗啡酮使用PIEB在硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛中的90%有效镇痛间隔时间（EI90）

试验专业题目

罗哌卡因复合氢吗啡酮使用PIEB在硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛中的90%有效镇痛间隔时间（EI90）

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临床试验信息
试验目的

探索罗哌卡因复合氢吗啡酮使用程序性硬膜外间歇脉冲注射（Programmed Intermittent Epidural Boluses，PIEB）在硬脊膜穿破硬膜外（Dural Puncture Epidural，DPE）分娩镇痛的90%有效镇痛间隔时间（EI90），为临床麻醉医生在为患者行分娩镇痛过程中提供数据参考，选择合适的麻醉方法，为行分娩镇痛的产妇提供优质精细化的镇痛管理。

试验分类
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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

随机化方案由一名不参与患者疼痛管理和数据收集的研究者（XJJ）在患者入组前使用Stata V.17.编制。

盲法

对受试者和评估各项临床结局指标的医生实施盲法。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-17

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.　单胎足月初产妇； 2.　美国麻醉医师学会（American Society of Anesthesiologists,ASA）分级I~II; 3.　经产科医生评估，产妇符合自然分娩条件标准； 4.　已临产，宫口＜6cm，产妇要求行椎管内镇痛。；

排除标准

1.　椎管内镇痛禁忌症，如穿刺部位及全身感染、凝血功能异常、颅内高压等； 2.　对罗哌卡因或氢吗啡酮过敏； 3.　在要求椎管内镇痛前4小时内服用阿片类药物或镇静剂（哌替啶、纳布啡、氧化亚氮等）； 4.　有严重听力视力障碍或无法进行沟通交流。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川锦欣西囡妇女儿童医院

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