【ChiCTR2400080537】艾司氯胺酮对IVF稽留流产患者清宫术后焦虑的影响：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080537

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

艾司氯胺酮对IVF稽留流产患者清宫术后焦虑的影响

试验通俗题目

艾司氯胺酮对IVF稽留流产患者清宫术后焦虑的影响：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对IVF稽留流产患者清宫术后焦虑的影响：一项前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估艾司氯胺酮对IVF稽留流产患者清宫术后焦虑的影响。 2. 次要目的：评估艾司氯胺酮对IVF稽留流产患者清宫术后抑郁的影响。评估无痛清宫手术术中循环波动、呼吸抑制、术中体动、术中丙泊酚用量、术后NRS评分、术后补救镇痛、术后不良反应（恶心、呕吐、头晕、头疼、做梦、幻觉、胸闷呼吸困难、复视、分泌物等）。探究改善焦虑抑郁对妊娠结结局的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

参与者按照1：1：1：1的比例被随机分为四组：C组、E1组、E2 、E3组，分别使用生理盐水+丙泊酚+舒芬太尼、0.2mg/kg艾司氯胺酮+丙泊酚+舒芬太尼、0.35mg/kg艾司氯胺酮+丙泊酚+舒芬太尼、0.5mg/kg艾司氯胺酮+丙泊酚+舒芬太尼实施麻醉。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）诊断为不孕症、在我院接受IVF治疗； 2）年龄 23-45岁； 3）符合稽留流产诊断标准； 4）美国麻醉医师协会分级(American Society of Anesthesiologists-ASA)为Ⅰ-Ⅱ级； 5）行择期无痛清宫术； 6）签署知情同意书。；

排除标准

1）术前存在精神功能障碍者及术前服用精神类药物； 2）对本研究所涉及的药物过敏； 3）严重心、肺、肝和肾等脏器功能不全； 4）近2周有上呼吸道感染病史； 5）高血压控制不佳或未经治疗（静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）； 6）患有甲亢以及存在颅内压升高风险的患者； 7）有精神类药物、阿片类药物、酒精依赖史； 8）近３个月内间有服用苯二氮䓬类药物或阿片类药物； 9）近3个月内参加过其他药物临床试验； 10）沟通交流障碍； 11）麻醉方式改变； 12）患者及其家属拒绝参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川锦欣西囡妇女儿童医院

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