【ChiCTR2600131942】囊胚培养上清液宫腔灌注对反复着床失败患者胚胎移植结局的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131942

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

反复着床失败

试验通俗题目

囊胚培养上清液宫腔灌注对反复着床失败患者胚胎移植结局的影响

试验专业题目

蠹胚群培养上清液宫腔灌注对反复着床失败患者临床奸娠结局的前赡性随机对照研究及培养上清液细胞因子谱特征分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价患者自身可获得的囊胚培养上清液宫腔灌注，即子宫内膜刺激胚胎移植（SEET），对反复着床失败患者冻融胚胎移植结局的有效性与安全性。主要评价其对临床妊娠率的影响，次要比较着床率、持续妊娠率、活产率、流产率、异位妊娠率、早产率及新生儿出生体重，并探索培养上清液中细胞因子特征与临床妊娠结局的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由未参与临床招募、宫腔灌注、胚胎移植、结局评估和最终统计分析的独立统计人员，采用R 4.4.2软件的randomizr包，以1:1比例生成随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

院内科研项目

试验范围

目标入组人数

182

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-39周岁； 2.符合反复着床失败（RIF）定义 3.拟行冻融胚胎移植（FET）周期，至少有1枚优质囊胚可供移植； 4.取卵前已签署同意书，同意胚胎实验室在不改变常规囊胚培养、冻存和移植流程的前提下收集自体培养上清液及使用其用于本研究； 5.知情同意并自愿签署知情同意书； 1.年龄20-39周岁；2.符合反复着床失败（RIF）定义3.拟行冻融胚胎移植（FET）周期，至少有1枚优质囊胚可供移植；4.取卵前已签署同意书，同意胚胎实验室在不改变常规囊胚培养、冻存和移植流程的前提下收集自体培养上清液及使用其用于本研究；5.知情同意并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.子宫解剖结构异常，包括子宫纵隔、黏膜下肌瘤、宫腔粘连等； 2.输卵管积水，尤其为超声可见或拟移植前未处理的输卵管积水； 3.取卵前或FET前评估发现急性生殖道感染、发热、严重阴道炎或其他不适合宫腔操作的情况； 4.中重度子宫内膜异位症（III-IV期）； 5.复发性流产病史（>=2次自然流产）； 6.夫妇任一方已知染色体核型异常，存在胚胎植入前遗传学检测（ PGT）指征，但本周期未接受PGT检测； 7.合并严重内科疾病； 8.存在影响研究配合的严重躯体疾病或认知障碍；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川锦欣西囡妇女儿童医院

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